令和 2年 7月28日作成

一般的名称： エダラボン注射液
販売名　　： エダラボン点滴静注液３０ｍｇバッグ「ケミファ」

対象ロット　　出荷数量　　　　　　出荷判定日
０４０７　　１２２９箱　　　２０１７年１０月１１日
０５０７　　１２３０箱　　　２０１８年１月９日
０１０８　　１２８７箱　　　２０１８年２月２２日
０２０８ 　 １３０５箱　　　２０１８年３月１４日
０３０８　　１２７０箱　　　２０１８年５月９日
０４０８　　１２８４箱　　　２０１８年６月１９日
０５０８　　１２７１箱　　　２０１８年１０月１日
０６０８　　１２７０箱　　　２０１８年１０月９日
０７０８　　１３０９箱　　　２０１９年１月９日
０１０９ 　 １３０９箱　　　２０１９年３月１２日
０２０９　　１３１８箱　　　２０１９年５月６日
０３０９　　１２９６箱　　　２０１９年９月３日
０４０９　　１３０９箱　　　２０１９年１１月５日
０５０９　　１２７０箱　　　２０１９年１１月２２日
０１００　　１２９８箱　　　２０２０年４月３日
０２００　　１３０８箱　　　２０２０年４月３日

製造販売業者の名称　： 日本ケミファ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区岩本町二丁目２番３号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ａ１Ｘ０００３７

弊社が本製剤の製造を委託している製造所において、ソフトバッグ製剤の薬液充填エリアを中心に
製造ロットごとに実施しております環境モニタリング試験（浮遊微粒子、付着菌・浮遊菌・落下菌）
に不備がある事が判明いたしました。
本製剤は全てのロットで製品試験に「適合」していたことは確認しておりますが、各々の製品の
品質を完全に保証できないことから、市場にある対象製品を自主回収することといたしました。

該当ロットにつきましては、
(1)製法プロセスとして溶液充填後に最終滅菌(１２１℃、２０分)を実施していること、
(2)全てのロットにおいて出荷判定試験（無菌試験、不溶性微粒子試験を含む）に適合していること、
(3)現在までのところ微粒子や微生物に起因する健康被害の報告を受けていないことから、重篤な健康被害が
発生する可能性はないと考えております。

令和2年7月28日

脳梗塞急性期に伴う神経症候、日常生活動作障害、機能障害の改善

納入先施設はすべて把握しております。
納入先に文書で情報提供のうえ、適切に自主回収を実施致します。

担当者　： 日本ケミファ株式会社
　　　　　 品質保証部　品質保証責任者
　　　　　 全　洪吉
連絡先　： 東京都千代田区岩本町二丁目２番３号
電話番号： ０３‐３８６３‐２３３５
FAX番号 ： ０３‐３８６５‐０９５０