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    令和 2年 7月28日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： エダラボン注射液
販売名　　： エダラボン点滴静注バッグ３０ｍｇ「NS」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　出荷数量（包装形態-箱）　 出荷時期
70011A　　 100mL×10袋　1,181箱　　　　　2017年11月30日
80011A　　 100mL×10袋　1,301箱　　　　　2018年4月17日
80021A　　 100mL×10袋　1,248箱　　　　　2018年4月24日
80031A　　 100mL×10袋　1,312箱　　　　　2018年12月28日
90011A　　 100mL×10袋　1,306箱　　　　　2019年4月22日
90021A　　 100mL×10袋　1,243箱　　　　　2020年1月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日新製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 山形県天童市清池東二丁目3番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 06A1X00002

  4. 回収理由

    5. 本製品の製造所で実施した環境モニタリングデータ（浮遊微粒子、付着菌・浮遊菌・落下
菌）に不備が確認されたという報告を受け、当該製品の品質が完全に保証できないことが
判明したことから、市場にある対象製品を自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 該当ロットにつきましては、(1)製法プロセスとして溶液充填後に最終滅菌(121℃、20分)
を実施していること、(2)全てのロットにおいて出荷判定試験（無菌試験、不溶性微粒子
試験を含む）に適合していること、(3)現在までのところ微粒子や微生物に起因する健康
被害の報告を受けていないことから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えて
おります。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年7月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 脳梗塞急性期に伴う神経症候、日常生活動作障害、機能障害の改善

  8. その他

    9. 当該ロットを納入した卸売販売業者ならびに医療機関等についてすべて把握しておりますので、対象となる医療
機関等に文書により通知し、当該製品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日新製薬株式会社　品質保証部
連絡先　： 山形県天童市清池東二丁目３番１号
電話番号： 023-655-2138
FAX番号 ： 023-655-3419