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    令和 2年 7月28日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： エダラボン点滴静注３０ｍｇバッグ「ＤＳＥＰ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　出荷数量（包装形態‐箱）　出荷時期
N6M0039　　 100mL×10袋 1,276　 　　2018年2月13日
N6M0040　　　 　100mL×10袋 1,294　 　　2018年4月4日
N6M0041　　 100mL×10袋 1,280　 　　2018年5月23日
N6M0042　　 100mL×10袋 1,243　 　　2018年8月6日
N6M0043　　 100mL×10袋 1,282　 　　2018年9月11日
N6M0044　　 100mL×10袋 1,298　 　　2018年10月19日
N6M0045　　 100mL×10袋 1,294　 　　2019年1月18日
N6M0046　　 100mL×10袋 1,289　 　　2019年2月21日
N6M0047　　 100mL×10袋 1,309　 　　2019年4月9日
N6M0048　　 100mL×10袋 1,312　 　　2019年5月21日
N6M0049　　 100mL×10袋 1,302　 　　2019年7月18日
N6M0050　　 100mL×10袋 1,301　 　　2019年8月27日
N6M0051　　 100mL×10袋 1,216　 　　2019年12月9日
N6M0052　　 100mL×10袋 1,303　 　　2019年12月20日
N6M0053　　 100mL×10袋 1,278　 　　2020年2月5日
N6M0054　　 100mL×10袋 1,302　 　　2020年4月10日
N6M0055　　 100mL×10袋 1,304　 　　2020年5月11日
N6M0056　　 100mL×10袋 1,296　 　　2020年6月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 第一三共エスファ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋本町三丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X10041

  4. 回収理由

    5. 本製品の製造所で実施した環境モニタリングデータ（浮遊微粒子、付着菌・浮遊菌・
落下菌）に不備が確認されたという報告を受け、当該製品の品質が完全に保証できな
いことが判明したことから、市場にある対象製品を自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 該当ロットにつきましては、（１）製法プロセスとして溶液充填後に最終滅菌（１２１℃、２０分）
を実施していること、（２）全てのロットにおいて出荷判定試験（無菌試験、不溶性微粒子
試験を含む）に適合していることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、現在までのところ微粒子や微生物に起因する健康被害の報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年7月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 脳梗塞急性期に伴う神経症候、日常生活動作障害、機能障害の改善

  8. その他

    9. 納入先施設はすべて把握しております。
納入先に文書で情報提供のうえ、適切に自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 第一三共エスファ株式会社　お問い合わせ窓口
　　　　　 信頼性保証部　お客様相談室
連絡先　： 東京都中央区日本橋本町三丁目５番１号
電話番号： 0120-100-601
　　　　　 03-3548-2218
FAX番号 ： 03-6225-1944