| 閉じる |
令和 2年 7月28日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： エダラボン注射液 販売名 ： エダラボン点滴静注バッグ30mg「杏林」
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 50CH 1244 2017年12月07日 〜 2018年04月11日 51CK 1170 2018年01月11日 〜 2018年05月21日 52CK 1185 2018年02月21日 〜 2018年06月11日 53DA 1277 2018年04月11日 〜 2018年08月06日 54DA 1293 2018年05月24日 〜 2018年10月09日 55DA 1300 2018年07月05日 〜 2018年10月22日 56DD 1271 2018年08月30日 〜 2018年12月17日 57DD 1292 2018年10月11日 〜 2019年01月30日 58DE 1294 2018年11月22日 〜 2019年03月11日 59DF 1261 2018年12月27日 〜 2019年03月29日 60DG 1290 2019年03月29日 〜 2019年06月21日 61DL 1304 2019年04月10日 〜 2019年08月08日 62DM 1311 2019年05月10日 〜 2019年10月01日 63EA 1309 2019年07月10日 〜 2019年10月28日 64EC 1316 2019年08月20日 〜 2019年11月20日 65EE 1287 2019年10月17日 〜 2020年01月20日 66EH 1306 2019年11月13日 〜 2020年01月06日 67EL 1286 2019年12月27日 〜 2020年04月27日 68EM 1288 2020年02月06日 〜 2020年06月25日 69EM 1298 2020年03月18日 〜 2020年07月28日 70FA 1299 2020年05月07日 〜 2020年07月28日 71FB 1299 2020年06月17日 〜 2020年07月28日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： キョーリンリメディオ株式会社 製造販売業者の所在地： 富山県南砺市井波８８５番地 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 16A1X00003
回収理由
本製品の製造所で実施した環境モニタリングデータ（浮遊微粒子、付着菌・浮遊菌・落下菌）に不備が確認され たという報告を受け、当該製品の品質が完全に保証できないことが判明したことから、使用期限内の製品全てを 自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
(1)製法プロセスとして溶液充填後に最終滅菌(121℃、20分)を実施していること、(2)全てのロットにおいて出荷 判定試験（無菌試験、不溶性微粒子試験を含む）に適合していること、(3)現在までのところ微粒子や微生物に起 因する健康被害の報告を受けていないことから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
回収開始年月日
令和2年7月28日
効能・効果又は用途等
脳梗塞急性期に伴う神経症候、日常生活動作障害、機能障害の改善
その他
当該ロットを納入した卸売販売業者ならびに医療機関等についてすべて把握しておりますので、対象となる医療 機関等に文書により通知し、速やかに当該製品を回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： キョーリンリメディオ株式会社 学術部 くすり相談窓口 連絡先 ： 石川県金沢市諸江町下丁287-1 電話番号： 0120-960189 FAX番号 ： 0120-189099