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    令和 2年 7月28日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： エダラボン注射液
販売名　　： エダラボン点滴静注バッグ30mg「YD」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　　数量（箱） 出荷時期
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　YLH-1　　 　938　　　2017/10/19〜2019/12/23
　YBE-1　　 1,314　　　2019/12/23〜2020/7/27

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社陽進堂
製造販売業者の所在地： 富山県富山市婦中町萩島３６９７‐８
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A1X00014

  4. 回収理由

    5. 弊社が製造を委託している製造所（共和クリティケア株式会社　厚木工場）において、
ソフトバッグ製剤の薬液充填エリアを中心に製造ロット毎に実施を定めております環境
モニタリング試験（浮遊微粒子、付着菌・浮遊菌・落下菌）に不備がある事が判明致しました。
当該製品が各出荷判定試験に「適合」していたことは確認しておりますが、製品品質を完全に
担保できないことから、有効期限内の全ロットについて自主回収の判断に至りました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 不備が確認されております2017年1月以降に生産された当該製品につきましては、(1)製法プロセスとして溶液充
填後に滅菌を実施していること、(2)全ロットでの各々出荷判定試験（無菌試験、微粒子測定試験を含む）に適合
していること、(3)微粒子や微生物に起因する健康被害の報告を受けていないことから、重篤な健康被害が発生す
る可能性はないと考えております。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年7月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 脳梗塞急性期に伴う神経症候、日常生活動作障害、機能障害の改善

  8. その他

    9. 該当ロットの納入先については全て特定していますので、納入先施設に文書で通知の上、医療機関から速やかに
回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社陽進堂
　　　　　 信頼性保証部門　品質保証部　品質保証課
連絡先　： 富山県富山市婦中町萩島３６９７‐８
電話番号： 076-465-7737
FAX番号 ： 076-465-7720