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    令和 2年 7月28日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：（1)グラニセトロン塩酸塩注射液
　　　　　　（2)グラニセトロン塩酸塩注射液
　　　　　　（3)レボフロキサシン注射液
販売名　　： (1)グラニセトロン点滴静注バッグ３ｍｇ／１００ｍＬ「マイラン」
　　　　　　 (2)グラニセトロン点滴静注バッグ３ｍｇ／５０ｍＬ「マイラン」
　　　　　　 (3)レボフロキサシン点滴静注バッグ５００ｍｇ「ファイザー」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）グラニセトロン点滴静注バッグ３ｍｇ／１００ｍＬ「マイラン」
ロット番号　出荷数量（箱）　　出荷時期
M009AAC　　　1,668　　　　　2017年12月26日
M010AB1　　　1,663　　　　　2018年2月7日
M011AB1　　　1,664　　　　　2018年2月7日
M012AB6　　　1,672　　　　　2018年7月24日
M013AB9　　　1,731　　　　　2018年10月1日
M014ABC　　　1,736　　　　　2019年1月11日
M015AC3　　　1,746　　　　　2019年4月11日
M016AC6　　　1,739　　　　　2019年7月1日
M017ACA　　　1,748　　　　　2019年11月8日
M018AD1　　　1,732　　　　　2020年2月13日
M019AD4　　　1,750　　　　　2020年5月14日

（2）グラニセトロン点滴静注バッグ３ｍｇ／５０ｍＬ「マイラン」
ロット番号　出荷数量（箱）　　出荷時期
M008AAC　　　3,186　　　　　2017年12月27日
M009AB8　　　3,307　　　　　2018年9月18日
M010AC4　　　3,301　　　　　2019年5月16日
M011ACC　　　3,327　　　　　2020年1月8日

（3）レボフロキサシン点滴静注バッグ５００ｍｇ「ファイザー」
ロット番号　出荷数量（箱）　　出荷時期
M001CAA　　　667　　　　　　2018年5月7日
M002AB4　　　1,302　　　　　2018年5月7日
M003AB7　　　1,316　　　　　2018年8月10日
M004AB9　　　1,296　　　　　2018年10月15日
M005AD5　　　1,312　　　　　2020年6月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： マイラン製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区本町２丁目６番８号センバセントラルビル２階
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00102

  4. 回収理由

    5. ソフトバッグ製剤の薬液充填エリアなどで環境モニタリング試験（浮遊微粒子、付着菌・浮遊菌・落下菌）に不
備があることが判明致しました。
全てのロットで各出荷判定試験に適合していることは確認しておりますが、各々の製品品質への影響がないこと
を完全に否定できないことから、自主回収致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 全てのロットで各出荷判定試験（無菌試験、不溶性微粒子試験を含む）に適合しており、また、薬液充填後に最
終滅菌を実施していることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、これまで本件に起因する健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年7月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （1）グラニセトロン点滴静注バッグ３ｍｇ／１００ｍＬ「マイラン」
抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与及び放射線照射に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）

（2）グラニセトロン点滴静注バッグ３ｍｇ／５０ｍＬ「マイラン」
抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与及び放射線照射に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）

（3）レボフロキサシン点滴静注バッグ５００ｍｇ「ファイザー」
＜適応菌種＞
レボフロキサシンに感性のブドウ球菌属，レンサ球菌属，肺炎球菌，腸球菌属，モラクセラ（ブランハメラ）・
カタラーリス，炭疽菌，大腸菌，チフス菌，パラチフス菌，シトロバクター属，クレブシエラ属，
エンテロバクター属，セラチア属，プロテウス属，モルガネラ・モルガニー，プロビデンシア属，
ペスト菌，インフルエンザ菌，緑膿菌，アシネトバクター属，レジオネラ属，ブルセラ属，野兎病菌，
ペプトストレプトコッカス属，プレボテラ属，Ｑ熱リケッチア（コクシエラ・ブルネティ），
トラコーマクラミジア（クラミジア・トラコマティス），肺炎クラミジア（クラミジア・ニューモニエ），
肺炎マイコプラズマ（マイコプラズマ・ニューモニエ）
＜適応症＞
外傷・熱傷及び手術創等の二次感染，肺炎，慢性呼吸器病変の二次感染，膀胱炎，腎盂腎炎， 
前立腺炎（急性症，慢性症），精巣上体炎（副睾丸炎），腹膜炎，胆嚢炎，胆管炎，腸チフス，
パラチフス，子宮内感染，子宮付属器炎，炭疽，ブルセラ症，ペスト，野兎病，Ｑ熱

  8. その他

    9. 納入先施設はすべて把握しております。
納入先に文書で情報提供のうえ、適切に自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： マイラン製薬カスタマーサポートセンター
連絡先　： 東京都港区虎ノ門5-11-2　オランダヒルズ森タワー
電話番号： 0120-066-720
受付時間 ： 月曜日〜金曜日　9:00〜17:00（土、日、祝日および弊社休日を除く）