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    令和 2年 7月28日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： リネゾリド注射液
販売名　　： リネゾリド点滴静注液６００ｍｇ「ＫＣＣ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　出荷数量(箱)　　　出荷時期
18H02　　　　136　 　　　 2019年6月5日
19K01　　　1,195　　　　　2019年7月4日
19N02　　　1,237　　　　　2019年11月26日
19R03　　　1,209　　　　　2020年1月27日
19S04　　　1,207　　　　　2020年4月8日
20G01　　　　453　　　　　2020年6月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 共和クリティケア株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県厚木市旭町四丁目１８番２９号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 14A1X00002

  4. 回収理由

    5. 弊社製造所において、ソフトバッグ製剤の薬液充填エリアなどで環境モニタリング試験（浮遊微粒子、付着菌・
浮遊菌・落下菌）に不備がある事が判明いたしました。
全てのロットで製品試験に適合していることは確認しておりますが、製品品質を完全に担保できると保証できな
いことから、自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 全てのロットで製品試験（無菌試験、不溶性微粒子試験を含む）に適合しており、また、薬液充填後に最終滅菌
を実施していることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、これまで本件に起因する健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年7月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 1) ＜適応菌種＞
本剤に感性のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）
＜適応症＞
敗血症、深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、肺炎

2) ＜適応菌種＞
本剤に感性のバンコマイシン耐性エンテロコッカス・フェシウム

＜適応症＞
各種感染症

  8. その他

    9. 納入先施設はすべて把握しております。
納入先に文書で情報提供のうえ、適切に自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 共和クリティケア株式会社　お問い合わせ窓口
連絡先　： 東京都文京区小日向4-2-8
電話番号： 0120-265-321
受付時間 ： 月曜日〜金曜日　9:00〜17:30（土、日、祝日および弊社休日を除く）