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    令和 2年 7月28日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： ソリューゲンＧ注

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ・200mL
製造番号　出荷数量(箱)　　　出荷時期
17S02　　　192　　　　　　2018年3月2日
18F01　　　149　　　　　　2018年5月29日
18J02　　　100　　　　　　2018年7月27日
18L03　　　180　　　　　　2018年8月28日
18N04　　　183　　　　　　2018年12月7日
18R05　　　460　　　　　　2019年3月13日
19L01　　　461　　　　　　2019年9月19日
20E01　　　　6　　　　　　2020年7月13日

・300mL
製造番号　出荷数量(箱)　　　出荷時期
17N03　　　678　　　　　　2017年11月13日
17S04　　　475　　　　　　2018年3月1日
18F01　　　535　　　　　　2018年5月16日
18J02　　　591　　　　　　2018年7月23日
18L03　　　518　　　　　　2019年9月10日
18N04　　　512　　　　　　2018年11月15日
18R05　　　700　　　　　　2019年1月28日
18S06　　　705　　　　　　2019年4月25日
19H01　　　702　　　　　　2019年8月1日
19J02　　　696　　　　　　2019年11月5日
19L03　　　706 　　　　　 2020年3月5日
20F01　　　 10　　　　　　2020年7月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 共和クリティケア株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県厚木市旭町四丁目１８番２９号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 14A1X00002

  4. 回収理由

    5. 弊社製造所において、ソフトバッグ製剤の薬液充填エリアなどで環境モニタリング試験（浮遊微粒子、付着菌・
浮遊菌・落下菌）に不備がある事が判明いたしました。
全てのロットで製品試験に適合していることは確認しておりますが、製品品質を完全に担保できると保証できな
いことから、自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 全てのロットで製品試験（無菌試験、不溶性微粒子試験を含む）に適合しており、また、薬液充填後に最終滅菌
を実施していることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、これまで本件に起因する健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年7月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 循環血液量及び組織間液の減少時における細胞外液の補給・補正、代謝性アシドーシスの補正、エネルギーの補
給

  8. その他

    9. 納入先施設はすべて把握しております。
納入先に文書で情報提供のうえ、適切に自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 共和クリティケア株式会社　お問い合わせ窓口
連絡先　： 東京都文京区小日向4-2-8
電話番号： 0120-265-321
受付時間 ： 月曜日〜金曜日　9:00〜17:30（土、日、祝日および弊社休日を除く）