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令和 2年 7月27日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： アムホテリシンB 販売名 ： ハリゾンシロップ100mg/mL
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号 包装形態 出荷数量 出荷時期 AG18A 24mL×1瓶 18,349箱 2018年12月〜2019年02月 AH18A 24mL×1瓶 18,346箱 2019年01月〜2019年03月 AJ18A 24mL×1瓶 12,357箱 2019年02月〜2019年04月 AK18A 24mL×1瓶 18,294箱 2019年03月〜2019年04月 BK18A 24mL×1瓶 18,306箱 2019年04月〜2019年05月 AM18A 24mL×1瓶 18,352箱 2019年04月〜2019年06月 BM18A 24mL×1瓶 18,337箱 2019年06月〜2019年07月 AA19A 24mL×1瓶 18,346箱 2019年06月〜2019年08月 AB19A 24mL×1瓶 12,341箱 2019年07月〜2019年08月 AC19A 24mL×1瓶 18,346箱 2019年08月〜2019年09月 BC19A 24mL×1瓶 18,351箱 2019年09月〜2019年10月 AE19A 24mL×1瓶 18,336箱 2019年10月〜2019年11月 AF19A 24mL×1瓶 18,347箱 2019年11月〜2019年12月 AG19A 24mL×1瓶 12,337箱 2019年12月〜2020年01月 BG19A 24mL×1瓶 18,332箱 2019年12月〜2020年01月 AJ19A 24mL×1瓶 18,325箱 2020年01月〜2020年03月 BJ19A 24mL×1瓶 18,335箱 2020年02月〜2020年04月 AK19A 24mL×1瓶 18,254箱 2020年03月〜2020年04月 AM19A 24mL×1瓶 18,231箱 2020年04月〜2020年05月 BM19A 24mL×1瓶 18,315箱 2020年05月〜2020年06月 AA20A 24mL×1瓶 12,335箱 2020年06月〜2020年07月 AB20A 24mL×1瓶 9,133箱 2020年07月 AJ18A 24mL×10瓶 593箱 2019年04月〜2020年03月 AB19A 24mL×10瓶 599箱 2019年08月〜2020年03月 AG19A 24mL×10瓶 599箱 2020年01月〜2020年07月 AA20A 24mL×10瓶 122箱 2020年06月〜2020年07月 AD19A 240mL×1瓶 1,733箱 2019年09月〜2020年07月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 富士製薬工業株式会社 製造販売業者の所在地： 富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 16A1X00006
回収理由
本剤に使用されている添加物のうち二成分ヒドロキシエチルセルロースとシリコーン樹脂において、承認書に 設定されている規格とは異なる規格品を使用していたことが判明したため、市場にある使用期限内の全ての製品 について、自主回収することにいたしました。
危惧される具体的な健康被害
当該添加物において承認規格との差異を確認し、いずれも安全性への影響はないことを確認しております。ま た最終製品としては承認規格を満たしており、品質、有効性および安全性に影響はないと考えられることから、 重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。また、現在までに本件に関連したと考えられる健康被 害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和2年7月27日
効能・効果又は用途等
消化管におけるカンジダ異常増殖
その他
対象製品を納入した医療機関、特約店は、すべて特定しています。該当する医療機関等へは、 速やかに文書をもって通知し、適切に自主回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 富士製薬工業株式会社 富山工場学術情報課 連絡先 ： 富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地 電話番号： 076(478)0032 FAX番号 ： 076(478)0336