令和 2年 7月 27日作成

一般的名称： (1)エダラボン注射液
　　　　　　 (2)オザグレルナトリウム注射液
　　　　　　 (3)グラニセトロン塩酸塩注射液
　　　　　　 (4)ゾレドロン酸注射液
　　　　　　 (5)リネゾリド注射液
販売名　　： (1)エダラボン点滴静注液３０ｍｇバッグ「サワイ」
　　　　　　 (2)オザグレルＮａ注射液８０ｍｇバッグ「サワイ」
　　　　　　 (3)グラニセトロン点滴静注液３ｍｇバッグ「サワイ」
　　　　　　 (4)ゾレドロン酸点滴静注液４ｍｇ／１００ｍＬバッグ「サワイ」
　　　　　　 (5)リネゾリド注射液６００ｍｇ「サワイ」

(1)エダラボン点滴静注液３０ｍｇバッグ「サワイ」
製造番号　出荷数量(箱)　　　　　　　　　出荷時期
17601　　　 1,483　 平成30年1月18日 〜 平成30年3月19日
17602　　　 1,341　 平成30年1月24日 〜 平成30年4月16日
17X01　　　 1,649　 平成30年4月16日 〜 平成30年5月25日
18101　　　 1,648　 平成30年5月25日 〜 平成30年7月4日
18102　　　 1,662　 平成30年7月3日 〜 平成30年8月16日
18401　　　 1,546　 平成30年8月16日 〜 平成30年10月24日
18402　　　 1,629　 平成30年9月25日 〜 平成30年11月12日
X18701　　　1,604　 平成30年11月12日 〜 平成30年12月18日
X18702　　　1,712　 平成30年12月17日 〜 平成31年1月30日
X18901　　　1,679　 平成31年1月29日 〜 平成31年3月15日
X18902　　　1,715　 平成31年3月15日 〜 平成31年4月17日
X18Y01　　　1,722　 平成31年4月17日 〜 令和元年5月30日
X18Y02　　　1,713　 令和元年5月30日 〜 令和元年7月12日
X19201　　　1,728　 令和元年7月12日 〜 令和元年8月28日
X19202　　　1,716　 令和元年8月5日 〜 令和元年10月15日
X19501　　　1,722　 令和元年10月11日 〜 令和元年11月27日
X19502　　　1,708　 令和元年11月26日 〜 令和元年12月23日
X19701　　　1,718　 令和元年12月20日 〜 令和2年2月7日
X19702　　　1,727　 令和2年2月7日 〜 令和2年3月19日
X19901　　　1,720　 令和2年3月19日 〜 令和2年4月24日
X19902　　　1,725　 令和2年4月16日 〜 令和2年6月10日
X20101　　　1,674　 令和2年6月9日 〜 令和2年7月17日
X20102　　　　14　　令和2年7月17日 〜 令和2年7月17日

(2)オザグレルＮａ注射液８０ｍｇバッグ「サワイ」
製造番号　出荷数量(箱)　　　　　　　　　出荷時期
17501　　　 1,364　 平成29年8月23日 〜 平成29年12月22日
17502　　　 1,357　 平成29年10月25日 〜 平成29年12月21日
17801　　　 1,352　 平成29年12月13日 〜 平成30年2月23日
17802　　　 1,367　 平成30年1月25日 〜 平成30年4月6日
17Y01　　　 1,379　 平成30年4月6日 〜 平成30年6月1日
17Y02　　　 1,383　 平成30年5月11日 〜 平成30年7月25日
18201　　　 1,378　 平成30年7月6日 〜 平成30年9月3日
18301　　　 1,362　 平成30年9月3日 〜 平成30年10月25日
18302　　　 1,374　 平成30年10月5日 〜 平成30年12月11日
X18701　　　1,365　 平成30年12月11日 〜 平成31年1月28日
X18702　　　1,394　 平成31年1月10日 〜 平成31年3月28日
X18901　　　1,393　 平成31年3月25日 〜 平成31年4月25日
X18902　　　1,403　 平成31年4月24日 〜 令和元年7月1日
X19101　　　1,397　 令和元年7月1日　〜 令和元年9月4日
X19102　　　1,404　 令和元年6月5日 〜 令和元年10月7日
X19201　　　1,401　 令和元年9月17日 〜 令和元年11月15日
X19202　　　1,396　 令和元年11月15日 〜 令和元年12月23日
X19701　　　1,104　 令和元年12月23日 〜 令和2年2月13日
X19702　　　1,391　 令和2年1月6日　　〜 令和2年4月6日
X19X01　　　1,386　 令和2年3月24日 〜 令和2年5月26日
X19X02　　　1,399　 令和2年4月28日 〜 令和2年7月15日
X20201　　　 179　　令和2年7月1日 〜 令和2年7月17日

(3)グラニセトロン点滴静注液３ｍｇバッグ「サワイ」
製造番号　出荷数量(箱)　　　　　　　　 出荷時期
17601　　　 2,519　 平成29年9月27日 〜 平成30年3月29日
17X01　　　 2,591　 平成30年2月23日 〜 平成30年9月12日
18201　　　 2,573　 平成30年9月4日 〜 平成31年3月7日
X18601　　　2,651　 平成31年3月7日 〜 令和元年9月9日
X19201　　　2,656　 令和元年8月21日 〜 令和2年2月26日
X19801　　　2,670　 令和2年1月14日 〜 令和2年7月1日
X20201　　　 458　　令和2年5月28日 〜 令和2年7月17日

(4)ゾレドロン酸点滴静注液４ｍｇ／１００ｍＬバッグ「サワイ」
製造番号　出荷数量(箱)　　　　　　　 出荷時期
X19501　　　 393　　令和元年9月2日 〜 令和2年7月17日

(5)リネゾリド注射液６００ｍｇ「サワイ」
製造番号　出荷数量(箱)　　　　　　　 出荷時期
X18701　　　1,732　 令和元年6月14日 〜 令和元年11月1日
X18702　　　1,821　 令和元年11月1日 〜 令和2年1月29日
X18703　　　1,808　 令和2年1月29日 〜 令和2年4月28日
X19501　　　1,199　 令和2年4月23日 〜 令和2年7月17日

製造販売業者の名称　： 沢井製薬株式会社　信頼性保証本部
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市淀川区宮原五丁目２番３０号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00004

ソフトバッグ製剤の薬液充填エリアなどで環境モニタリング試験に不備がある事が判明致しました。
全てのロットで出荷判定試験に適合していることは確認しておりますが、製品品質への影響がないことを
完全に否定することができないことから、自主回収いたします。

全てのロットで出荷判定試験（無菌試験、不溶性微粒子試験を含む）に適合しており、
また、薬液充填後に承認書に規定された滅菌を実施していることから、
重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、これまで本件に起因する健康被害の報告はありません。

令和2年7月27日

(1)エダラボン点滴静注液３０ｍｇバッグ「サワイ」
〇脳梗塞急性期に伴う神経症候、日常生活動作障害、機能障害の改善
(2)オザグレルＮａ注射液８０ｍｇバッグ「サワイ」
〇クモ膜下出血術後の脳血管攣縮およびこれに伴う脳虚血症状の改善
〇脳血栓症（急性期）に伴う運動障害の改善
(3)グラニセトロン点滴静注液３ｍｇバッグ「サワイ」
〇抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与及び放射線照射に伴う消化器症状（悪心，嘔吐）
(4)ゾレドロン酸点滴静注液４ｍｇ／１００ｍＬバッグ「サワイ」
〇悪性腫瘍による高カルシウム血症
〇多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変
(5)リネゾリド注射液６００ｍｇ「サワイ」
〇適応菌種
　本剤に感性のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（ＭＲＳＡ）
〇適応症
　敗血症、深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、肺炎
〇適応菌種
　本剤に感性のバンコマイシン耐性エンテロコッカス・フェシウム
〇適応症
　各種感染症

納入先施設はすべて把握しております。
納入先に文書で情報提供のうえ、適切に自主回収を実施致します。

担当者　： 沢井製薬株式会社　信頼性保証本部
連絡先　： 大阪市淀川区宮原五丁目２番３０号
電話番号： 0120-381-223
FAX番号 ： 06-6394-7625