閉じる 
    令和 2年 7月21日作成
令和 2年 7月22日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： ＪＰＳ麦門冬湯エキス顆粒〔調剤用〕

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　　　出荷数量　　　出荷時期
019J1　　　　690個　　令和元（2019）年9月18日
019J2(*) 　　200個　　令和元（2019）年9月25日
019J3　　　　198個　　令和元（2019）年9月25日
019J4　　　　 77個 　 令和元（2019）年10月2日
790D1　　　　298個　　令和2（2020）年5月20日
790D2　　　　277個　　令和2（2020）年6月2日
060F1　　　 　98個 　 令和2（2020）年6月16日
060F2　　　　686個　　令和2（2020）年6月16日
060F3　　　　100個　　令和2（2020）年6月23日
060F4　　　　307個　　令和2（2020）年6月25日
300E1　　　 　19個　　令和2（2020）年6月2日
300E2　　　　399個　　令和2（2020）年6月16日
300E3　　　　154個　　令和2（2020）年6月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジェーピーエス製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 栃木県芳賀郡芳賀町芳賀台196-1
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 09A2X00011

  4. 回収理由

    5. 当該製品において、出荷試験に違反があり、品質に問題があると考えられました。
品質について確認したところ、定量値が承認規格に適合しないロットがあるため、
自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 定量値が承認規格を下回り、有効性が懸念されますが、定量値と承認規格下限値の差異は僅かであり、
製品使用によって重篤な健康被害が生じる可能性は無いと考えております。
なお、本件に関連した重篤な健康被害等の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年7月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 痰のきれにくい咳、気管支炎、気管支ぜんそく

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： お客様相談室
連絡先　： 224-0023
　　　　　 神奈川県横浜市都筑区東山田4-42-22
電話番号： 045-593-2136
FAX番号 ： 045-593-2070
受付時間　午前9時〜午後5時（土・日・祝日及び弊社休業日を除きます）