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    令和 2年 7月20日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： リパーゼキット
販売名　　： ネスコートVLII　LIP

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　　　　　　　　 出荷数量　　　　出荷期間

R2試薬　SE24（Fタイプ）　　73本　　　　　　2019年12月5日〜2020年2月4日
R2試薬　CQ14（Fタイプ）　　74本　　　　　　2020年3月26日〜2020年6月9日
R2試薬　CA09（Fタイプ）　　39本　　　　　　2020年6月4日〜2020年7月9日
R2試薬　SE24（Gタイプ）　　37本　　　　　　2020年3月5日〜2020年5月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アルフレッサ ファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区石町二丁目2番9号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27E1X80091
製造所の名称：アルフレッサ ファーマ株式会社　岡山製薬工場
製造所の住所：岡山県勝田郡勝央町太平台18番地
登録の種類　：体外診断用医薬品製造業
登録番号　　：33EZ280058

  4. 回収理由

    5. 医療機関より、対象ロットにおいて、日々の精度管理で用いる管理血清の測定値がばらつくという報告を受けま
した。社内での確認の結果、回収該当ロットは有効期間内においても、添付文書の性能の項に記載している正確
性と再現性(同時)で不適合となる可能性があることが判明したため、自主回収を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されるものではないため、人体に対する健康被害の報告は受け
ていません。回収該当ロットを使用して測定した際、測定値に誤差が生じる可能性はありますが、
その場合においても、最終的な診断は他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されることか
ら、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。
現在のところ、測定結果に起因する健康被害の報告は受けておらず、また診断に影響を及ぼしたという報告も受
けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年7月20日　情報提供開始日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清中リパーゼ活性の測定

  8. その他

    9. 対象品の納入先は全て把握しておりますので、速やかに納入先へ情報提供すると共に、適切に回収を実施致しま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 真鍋　祐樹
連絡先　： アルフレッサ　ファーマ株式会社
　　　　　 大阪府大阪市中央区石町二丁目2番9号
　　　　　 営業推進室
電話番号： 06-6941-0304
FAX番号 ： 06-6941-4861