令和 2年 7月17日作成

一般的名称： デスモプレシン酢酸塩水和物
販売名　　： デスモプレシン・スプレー１０協和

対象ロット　　出荷数量 (瓶）　出荷時期
18X01C　　　　9,412　　　 　　令和元年 7月12日〜令和 2年 1月30日
19501C　　　　4,541　　　 　　令和 2年 1月21日〜令和 2年 6月24日
20101C　　　　4,498　　　 　　令和 2年 6月 1日〜令和 2年 7月16日

製造販売業者の名称　： フェリング・ファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区虎ノ門二丁目３番１７号　虎ノ門２丁目タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X10016
輸入先国名：ドイツ

本製品の外国製造所より、一部の保管サンプルにおいて、一瓶に充填されている内容量の減少及び、それに伴う
有効成分（デスモプレシン酢酸塩水和物）の濃度の上昇が認められたと報告を受けました。この事象は、容器の
気密性が確保されなかったため、保管中に薬液（水分）の一部が気化し、結果として有効成分の濃度が上昇した
ことが原因と考えられております。その後、当製造所における追加調査により、日本に流通している一部のロッ
トについても同様の事象が認められましたため、使用期限内の製品をすべて回収することといたしました。

薬液（水分）の一部が気化したことにより、有効性に大きな影響はないと考えております。また、有効成分（デ
スモプレシン酢酸塩水和物）濃縮の程度から、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
また、現在までに、本件に起因すると考えられる本製品による健康被害に関する報告は受けておりません。

令和2年7月17日

尿浸透圧あるいは尿比重の低下に伴う下記疾患
　夜尿症

当該製品の出荷先については全て把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨を文書にて通知するとともに、速やかに自主回収を実施いたします。
当該製品は協和キリン株式会社から当社が承継を受けております。

担当者　： フェリング・ファーマ株式会社　くすり相談室
連絡先　： 東京都港区虎ノ門二丁目３番１７号　虎ノ門２丁目タワー
電話番号： 0120-093-168
FAX番号 ： 03-3596-1107