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    令和 2年 7月16日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 日本薬局方　プラバスタチンナトリウム錠
販売名　　： プラバスタチンナトリウム錠10mg「NP」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. プラバスタチンナトリウム錠10mg「NP」
製造番号　　　出荷数量(箱)　　　　　出荷時期
19L033　　　 13,399　　　　 2020年01月22日〜2020年04月28日
19L032　　　　　767　　　　 2019年12月25日〜2020年04月06日
19L034　　　　1,711　　　　 2020年03月09日〜2020年06月24日
19L031　　　　　288　　　　 2020年02月04日〜2020年06月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ニプロ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00037

  4. 回収理由

    5. 自社の参考品を試験した結果、当該ロットの溶出性が承認規格に適合しない結果が得られましたので、自主回収
することといたしました。
なお、有効期限内のその他のロットについては、承認規格に適合することを確認いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出性に僅かな遅延がみられましたが、含量は規格内であることから、有効性に大きな影響はないと考えており
ます。また、本事象に起因する重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、これまでに本件に関連した重篤な健康被害に関する報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年7月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 溶出性に僅かな遅延がみられましたが、含量は規格内であることから、有効性に大きな影響はないと考えており
ます。また、本事象に起因する重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、これまでに本件に関連した重篤な健康被害に関する報告は受けておりません。

  8. その他

    9. 当該ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関等についてすべて把握しておりますので、対象となる医療機
関等に文書により通知し、当該製品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 本谷　一利（モトヤ　カズトシ）・中井　進之（ナカイ　シンジ）
　　　　　 ニプロ株式会社　信頼性保証本部　医薬・再生医療品質保証部
　　　　　 大阪市北区本庄西3-9-3
連絡先　：
　　　　　 06-6375-6747
電話番号：
　　　　　 06-6375-0180