令和 2年 6月23日作成

一般的名称： イマチニブメシル酸塩錠
販売名　　： イマチニブ錠１００ｍｇ「サワイ」

PTP20錠包装品
対象ロット　出荷数量 (箱)　出荷時期
719504　　　　511　　　 　令和元年12月16日 〜 令和2年1月30日

製造販売業者の名称　： 沢井製薬株式会社　信頼性保証本部
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市淀川区宮原五丁目２番３０号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00004

　本製品の長期安定性12箇月の試験において、溶出性が承認規格に適合しない結果が得られましたので、
当該ロットを自主回収することといたしました。なお、有効期限内のその他のロットについては、参考品
を用いて品質の確認を実施し、承認規格に適合することを確認いたしました。

　溶出性に僅かな遅延がみられましたが、含量は規格内であることから、有効性に大きな影響はないと
考えております。また、本事象に起因する重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、これまでに、本製品による健康被害に関する報告は受けておりません。

令和2年6月23日

（１）慢性骨髄性白血病
（２）フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病

当該製品の出荷先については全て把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨を文書にて通知するとともに、速やかに自主回収を実施いたします。

担当者　： 沢井製薬株式会社　信頼性保証本部
連絡先　： 大阪市淀川区宮原五丁目２番３０号
電話番号： 0120-381-223
FAX番号 ： 06-6394-7625