令和 2年 6月16日作成

一般的名称： オメプラゾールナトリウム水和物注射剤
販売名　　： オメプラール注用20

製造番号　出荷数量(箱)　　　　　　　　出荷時期
27470　　　4,610　　　　　　2018年4月23日〜2018年5月14日
27570　　　4,611　　　　　　2018年5月14日〜2018年6月11日
27670　　　4,607　　　　　　2018年6月11日〜2018年7月4日
27770　　　4,612　　　　　　2018年7月4日〜2018年7月30日
27870　　　4,610　　　　　　2018年7月30日〜2018年8月16日
27970　　　4,612　　　　　　2018年8月16日〜2018年9月11日
28070　　　4,590　　　　　　2018年9月11日〜2018年10月3日
28170　　　4,613　　　　　　2018年10月3日〜2018年10月30日
80170　　　4,608　　　　　　2018年10月30日〜2018年11月20日
80270　　　4,569　　　　　　2018年11月20日〜2018年12月11日
80370　　　4,603　　　　　　2018年12月11日〜2018年12月27日
80480　　　3,539　　　　　　2018年12月27日〜2019年1月21日
80580　　　4,611　　　　　　2019年1月21日〜2019年2月19日
80680　　　4,571　　　　　　2019年2月19日〜2019年3月14日
80780　　　4,608　　　　　　2019年3月15日〜2019年4月9日
80890　　　4,314　　　　　　2019年4月9日〜2019年4月23日
80990　　　4,617　　　　　　2019年4月23日〜2019年6月12日
81090　　　4,571　　　　　　2019年5月7日〜2019年6月25日
81190　　　4,609　　　　　　2019年6月24日〜2019年7月25日
81290　　　4,617　　　　　　2019年7月16日〜2019年8月20日
81390　　　4,608　　　　　　2019年8月8日〜2019年9月24日
81490　　　4,575　　　　　　2019年9月10日〜2019年10月16日
81590　　　4,609　　　　　　2019年10月3日〜2019年11月7日
81690　　　4,608　　　　　　2019年11月1日〜2019年12月4日
81790　　　4,615　　　　　　2019年12月3日〜2019年12月23日
81890　　　4,609　　　　　　2019年12月20日〜2020年1月15日
81990　　　4,616　　　　　　2020年1月9日〜2020年2月20日
82090　　　4,612　　　　　　2020年2月14日〜2020年3月19日
82190　　　4,607　　　　　　2020年3月18日〜2020年4月14日
82290　　　4,619　　　　　　2020年4月14日〜2020年5月8日
82390　　　4,619　　　　　　2020年4月28日〜2020年6月4日

製造販売業者の名称　： アストラゼネカ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区大深町3番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00027

製造業者の氏名　　　：東洋紡株式会社
製造業者の住所　　　：大阪府大阪市北区堂島浜二丁目２番８号
製造所の名称　　　　：東洋紡株式会社 大津医薬工場
製造業者の住所　　　：滋賀県大津市堅田２丁目１番１号
許可番号　　　　　　：25AZ000090

　オメプラール注用20の製造を委託している東洋紡株式会社大津医薬工場の製造工程において、本製品の製造区
域に要求されている清浄度を確認するための環境モニタリングデータの一部に不備があることが判明いたしまし
た。
　これまで市場出荷したロットについては、無菌試験及びエンドトキシン試験を含むすべての承認規格に適合し
ており、また定期的に実施している培地充填試験（プロセスシミュレーション）にも適合していることから、製
品の品質に与える影響はきわめて低いと考えられるものの、適切な記録をもって十分に保証できていないため、
現在市場に流通している全ロットについて自主回収することにいたしました。

　これまで市場出荷したロットについては、無菌試験及びエンドトキシン試験を含むすべての承認規格に適合し
ており、また定期的に実施している培地充填試験（プロセスシミュレーション）にも適合していることから、製
品の品質に与える影響はきわめて低いと考えられるため、重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。

　また、現時点において本事象による健康被害の報告はありません。

令和2年6月17日

（１）経口投与不可能な下記の疾患：
　　　出血を伴う胃潰瘍、十二指腸潰瘍、急性ストレス潰瘍及び急性胃粘膜病変
（２）経口投与不可能なZollinger-Ellison症候群

納入した医療機関、特約店はすべて特定されています。
対象となる医療機関へは速やかに文書をもって通知し、適切に自主回収いたします。

担当者　： アストラゼネカ株式会社
　　　　　 メディカルインフォメーションセンター　特設窓口
連絡先　： 大阪府大阪市北区大深町3番1号
電話番号： 0120-310-567
受付時間： 9：00-17：30 （土日祝祭日および弊社休業日を除く）