令和 2年 6月15日作成
令和 2年12月25日訂正(*)

一般的名称： 植込み能動型機器用プログラマ
販売名　　： ケアリンク SmartSync Device Manager

対象のモバイルアプリケーションのバージョン：バージョン3.2.01未満

本アプリケーション（ソフトウェアともいう）がダウンロード可能な タブレット端末のID）（*）：
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DMPX70G4J2D2, DMPX70K1J2D2, DMPX70LHJ2D2, DMPX70LWJ2D2, DMPX70P5J2D2,
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DMPX908GJ2D2, DMPX9092J2D2, DMPX90CXJ2D2, DMPX90DFJ2D2, DMPX90DMJ2D2,
DMPX90EFJ2D2, DMPX90ETJ2D2, DMPX90F5J2D2, DMPX90FPJ2D2, DMPX90GUJ2D2,
DMPX90J9J2D2, DMPX90JJJ2D2, DMPX90KEJ2D2, DMPX90Q2J2D2, DMPX90QMJ2D2,
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DMPXC17PJ2D2, DMPXC19XJ2D2, DMPXC1BVJ2D2, DMPXC1CLJ2D2, DMPXC1DCJ2D2,
DMPXC1DJJ2D2, DMPXC1E8J2D2, DMPXC1F7J2D2, DMPXC1GNJ2D2, DMPXC1NNJ2D2,
DMPXC1SBJ2D2, DMPXC1TRJ2D2, DMPXC1U1J2D2, DMPXD1WQJ2D2, DMPXF03WJ2D2,
DMPXF0FYJ2D2, DMPXF0HBJ2D2, DMPXF0RRJ2D2, DMPXF0SNJ2D2, DMPXF0SXJ2D2,
DMPXF0TXJ2D2, DMPXF0VGJ2D2, DMPXF16KJ2D2, DMPY40F5LMW0, DMPY40JBLMW0,
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DMPY600CLMW0, DMPY602RLMW0, DMPY6066LMW0, DMPY60ABLMW0, DMPY60DWLMW0,
DMPY60FELMW0, DMPY60HCLMW0, DMPY60PQLMW0, DMPY60QKLMW0, DMPY701PLMW0,
DMPY7033LMW0, DMPY709LLMW0, DMPY70ACLMW0, DMPY70LWLMW0, DMPY70NLLMW0,
DMPY70VQLMW0, DMPY70Z8LMW0, DMPY7103LMW0, DMPY710ZLMW0, DMPY7132LMW0,
DMPY715QLMW0, DMPY7164LMW0, DMPY716ELMW0, DMPY717WLMW0, DMPY7187LMW0,
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DMPY71PQLMW0, DMPY71Q4LMW0, DMPY71RCLMW0, DMPY71RLLMW0, DMPY71U9LMW0,
DMPY71VPLMW0, DMPY71XFLMW0, DMPY71XGLMW0, DMPY71XPLMW0, DMPY71Z0LMW0,
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DMPY723CLMW0, DMPY724JLMW0, DMPY7259LMW0, DMPY7265LMW0, DMPY7269LMW0,
DMPY727YLMW0, DMPY728JLMW0, DMPY728LLMW0, DMPY729BLMW0, DMPY72ALLMW0,
DMPY72BDLMW0, DMPY72C0LMW0, DMPY72C8LMW0, DMPY72EGLMW0, DMPY72F8LMW0,
DMPY72FXLMW0, DMPY72HKLMW0, DMPY72JJLMW0, DMPY72JNLMW0, DMPY72M0LMW0,
DMPY72PYLMW0, DMPY72RGLMW0, DMPY72RLLMW0, DMPY72SELMW0, DMPY72SGLMW0,
DMPY72SSLMW0, DMPY72STLMW0, DMPY72T8LMW0, DMPY72WXLMW0, DMPY7300LMW0,
DMPY8003LMW0, DMPY800LLMW0, DMPY801LLMW0, DMPY801NLMW0, DMPY802ALMW0,
DMPY802VLMW0, DMPY8032LMW0, DMPY803ALMW0, DMPY804CLMW0, DMPY804YLMW0,
DMPY806GLMW0, DMPY807PLMW0, DMPY808WLMW0, DMPY809LLMW0, DMPY80AHLMW0,
DMPY80DBLMW0, DMPY80DYLMW0, DMPY80EGLMW0, DMPY80G5LMW0, DMPY80J0LMW0,
DMPY80MNLMW0, DMPY80NALMW0, DMPY80RYLMW0, DMPY80UDLMW0, DMPY80UTLMW0,
DMPY80UWLMW0, DMPY80WHLMW0, DMPY80YHLMW0, DMPY80ZYLMW0, DMPY810FLMW0,
DMPY8115LMW0, DMPY812GLMW0, DMPY81BZLMW0, DMPY81DULMW0, DMPY81DXLMW0,
DMPY81FFLMW0, DMPY81FLLMW0, DMPY81GNLMW0, DMPY81GWLMW0, DMPY81LJLMW0,
DMPY81LKLMW0, DMPY81LNLMW0, DMPY81MNLMW0, DMPY81RNLMW0（*）, DMPY81SELMW0,
DMPY81T2LMW0, DMPY81UELMW0, DMPY81VKLMW0, DMPY81Y5LMW0, DMPY81YMLMW0, 
DMPY820NLMW0, DMPY823QLMW0, DMPY8258LMW0, DMPY826KLMW0, DMPY82E2LMW0, 
DMPY82GBLMW0, DMPY82KHLMW0, DMPY82KZLMW0, DMPY82MJLMW0, DMPY82PYLMW0, 
DMPY82QRLMW0, DMPY82VCLMW0, DMPY82VLLMW0, DMPY82WRLMW0, DMPY82XKLMW0,
DMPY82XTLMW0, DMPY82XXLMW0, DMPY82ZCLMW0, DMPY82ZFLMW0, DMPY82ZPLMW0, 
DMPY8303LMW0, DMPY833LLMW0, DMPY835DLMW0, DMPY835FLMW0, DMPY836MLMW0, 
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DMPY83T8LMW0, DMPY83USLMW0, DMPY840VLMW0, DMPY842HLMW0, DMPY842KLMW0, 
DMPY8445LMW0, DMPY8457LMW0, DMPY845PLMW0, DMPY847TLMW0, DMPY8481LMW0, 
DMPY8483LMW0, DMPY849SLMW0, DMPY84C0LMW0, DMPY84CULMW0, DMPY84DXLMW0, 
DMPY84FALMW0, DMPY84GCLMW0, DMPY902LLMW0, DMPY902XLMW0, DMPY9033LMW0, 
DMPY9058LMW0, DMPY905DLMW0, DMPY906GLMW0, DMPY9093LMW0, DMPY909ALMW0, 
DMPY909VLMW0, DMPY90BJLMW0, DMPY90BTLMW0, DMPY90G6LMW0, DMPY90HTLMW0, 
DMPY90J2LMW0, DMPY90JJLMW0, DMPY90KRLMW0, DMPY90L4LMW0, DMPY90PSLMW0, 
DMPY90Q6LMW0, DMPY90QRLMW0, DMPY90R7LMW0, DMPY90UTLMW0, DMPY90W0LMW0, 
DMPY90X1LMW0, DMPY90Z6LMW0, DMPY911BLMW0, DMPY911FLMW0, DMPY9130LMW0, 
DMPY913JLMW0, DMPY913ULMW0, DMPY916XLMW0, DMPY916ZLMW0, DMPY9191LMW0, 
DMPY91A0LMW0, DMPY91ACLMW0, DMPY91B4LMW0, DMPY91BGLMW0, DMPY91CYLMW0, 
DMPY91K6LMW0, DMPY91KHLMW0, DMPY91NRLMW0, DMPY91Y7LMW0, DMPY9243LMW0, 
DMPY925GLMW0, DMPY927HLMW0, DMPY92BTLMW0, DMPY92ESLMW0, DMPY92G1LMW0, 
DMPY934YLMW0, DMPY9382LMW0, DMPY938VLMW0, DMPY93A8LMW0, DMPY93A9LMW0, 
DMPY93BALMW0, DMPY93CHLMW0, DMPY93EZLMW0, DMPY93GDLMW0, DMPY93H0LMW0, 
DMPY93H2LMW0, DMPY93HVLMW0, DMPY93JRLMW0, DMPY93K2LMW0, DMPY93KVLMW0, 
DMPY93M5LMW0, DMPY93MULMW0, DMPY93ZWLMW0, DMPY941FLMW0, DMPY9433LMW0, 
DMPY9486LMW0, DMPYF0ESLMW0, DMPYF12ALMW0, DMPYG028LMW0, DMPYG03JLMW0, 
DMPYG08DLMW0, DMPYG0EXLMW0, DMPYG0KSLMW0, DMPYG0MULMW0, DMPYG0MWLMW0, 
DMPYG0PRLMW0, DMPYG0RWLMW0, DMPYG0T3LMW0, DMPYG0TJLMW0, DMPYG0WCLMW0, 
DMPYG0XDLMW0, DMPYG11RLMW0, DMPYG148LMW0, DMPYG15BLMW0, DMPYG197LMW0, 
DMPYG19BLMW0, DMPYG1KBLMW0, DMPYG1Q9LMW0, DMPYG1R1LMW0, DMPYG2G3LMW0, 
DMPYG2J0LMW0, DMPYG34ULMW0, DMPYG34XLMW0, DMPYG39BLMW0, DMPYG39QLMW0, 
DMPYG3D5LMW0, DMPYG3EHLMW0, DMPYG3EKLMW0, DMPYG3G7LMW0, DMPYG3HRLMW0, 
DMPYG3QQLMW0, DMPYG3RWLMW0, DMPYG3SLLMW0, DMPYG3VYLMW0, DMPYG46VLMW0, 
DMPYG48ELMW0, DMPYG4MGLMW0, DMPYG4MNLMW0, DMPYG4QVLMW0, DMPYH1EVLMW0, 
DMPYH1QLLMW0, DMPYJ00ULMW0, DMPYJ034LMW0, DMPYJ07XLMW0, DMPYJ0CGLMW0, 
DMPYJ0DFLMW0, DMPYJ1CTLMW0, DMPYJ1LNLMW0, DMPYJ1MWLMW0, DMPYJ1PGLMW0, 
DMPYJ1UDLMW0, DMPYJ1XALMW0, DMPYJ1YMLMW0, DMPYJ1YXLMW0, DMPYJ20ULMW0, 
DMPYJ25HLMW0, DMPYJ26MLMW0, DMPYJ27CLMW0, DMPYJ27TLMW0, DMPYJ2ADLMW0, 
DMPYJ2BALMW0, DMPYJ2CYLMW0, DMPYJ2DTLMW0, DMPYJ2DWLMW0, DMPYJ2EFLMW0, 
DMPYJ2EULMW0, DMPYJ2EVLMW0, DMPYJ2F3LMW0, DMPYJ2FYLMW0, DMPYJ2K8LMW0, 
DMPYJ2LHLMW0, DMPYJ2LMLMW0, DMPYJ2M0LMW0, DMPYJ2NDLMW0, DMPYJ2NULMW0, 
DMPYJ2P4LMW0, DMPYJ2Q5LMW0, DMPYJ2Q9LMW0, DMPYJ2RJLMW0, DMPYJ2STLMW0, 
DMPYJ2W4LMW0, DMPYJ2ZELMW0, DMPYJ31BLMW0, DMPYJ33DLMW0, DMPYJ35GLMW0, 
DMPYJ35LLMW0, DMPYJ38FLMW0, DMPYJ39QLMW0, DMPYJ3ABLMW0, DMPYJ3ALLMW0, 
DMPYJ3AYLMW0, DMPYJ3BTLMW0, DMPYJ3C7LMW0, DMPYJ3D7LMW0, DMPYJ3E0LMW0, 
DMPYJ3E1LMW0, DMPYJ3EXLMW0, DMPYJ3G3LMW0, DMPYJ3JFLMW0, DMPYJ3MXLMW0, 
DMPYJ3NBLMW0, DMPYJ3PGLMW0, DMPYJ3QSLMW0, DMPYJ3TALMW0, DMPYJ3TSLMW0, 
DMPYJ3UWLMW0, DMPYJ3XDLMW0, DMPYJ3Y6LMW0, DMPYJ3YKLMW0, DMPYJ3YNLMW0, 
DMPYJ416LMW0, DMPYJ43VLMW0, DMPYJ457LMW0, DMPYJ48DLMW0, DMPYJ4EHLMW0, 
DMPYJ4FRLMW0, DMPYJ4FSLMW0, DMPYJ4GALMW0, DMPYJ4K7LMW0, DMPYJ4MBLMW0, 
DMPYJ581LMW0, DMPYJ5CDLMW0, DMPYJ5E4LMW0, DMPYJ5MFLMW0, DMPYJ5QXLMW0, 
DMPYJ5SVLMW0, DMPYJ5U6LMW0, DMPYJ5U8LMW0, DMPYJ5YPLMW0, DMPYJ60CLMW0, 
DMPYJ6C6LMW0, DMPYJ6CELMW0, DMPYJ6DTLMW0, DMPYJ6N6LMW0, DMPYJ6RSLMW0, 
F9FZ905PLMW0, F9FZ9099LMW0, F9FZ90LXLMW0, F9FZ90SWLMW0, F9FZ9168LMW0, 
F9FZD033LMW0, F9FZD0ZKLMW0, F9FZD0ZYLMW0, F9FZD10WLMW0, F9FZD125LMW0, 
F9FZD13RLMW0, F9FZD142LMW0, F9FZD150LMW0, F9FZD17WLMW0, F9FZD18MLMW0, 
F9FZD1BYLMW0, F9FZD1G0LMW0, F9FZD1H9LMW0, F9FZD1HFLMW0, F9FZD1KGLMW0, 
F9FZD1Q5LMW0, F9FZD1QXLMW0, F9FZD1R7LMW0, F9FZD1UGLMW0, F9FZD1UYLMW0, 
F9FZD1VBLMW0, F9FZD1X5LMW0, F9FZD1XCLMW0, F9FZD1XWLMW0, F9FZD1YCLMW0, 
F9FZD1YELMW0, F9FZD1ZTLMW0, F9FZD1ZWLMW0, F9FZD202LMW0, F9FZD203LMW0, 
F9FZD22BLMW0, F9FZD22FLMW0, F9FZD22JLMW0, F9FZD24XLMW0, F9FZD258LMW0, 
F9FZD25BLMW0, F9FZD26JLMW0, F9FZD2A1LMW0, F9FZD2A7LMW0, F9FZD2ASLMW0, 
F9FZD2ATLMW0, F9FZD2BELMW0, F9FZD2BGLMW0, F9FZD2BULMW0, F9FZD2C0LMW0, 
F9FZD2C8LMW0, F9FZD2C9LMW0, F9FZD2CALMW0, F9FZD2CHLMW0, F9FZD2CULMW0, 
F9FZD2CYLMW0, F9FZD2DELMW0, F9FZD2DJLMW0, F9FZD2DTLMW0, F9FZD2ECLMW0, 
F9FZD2F5LMW0, F9FZD2FZLMW0, F9FZD2HDLMW0, F9FZD2K9LMW0, F9FZD2KBLMW0, 
F9FZD2N6LMW0, F9FZD2NVLMW0, F9FZD2PLLMW0, F9FZD2PSLMW0, F9FZD2QCLMW0, 
F9FZD2QRLMW0, F9FZD2QTLMW0, F9FZD2R7LMW0, F9FZD2RFLMW0, F9FZD2RLLMW0, 
F9FZD2RVLMW0, F9FZD2SALMW0, F9FZD2SKLMW0, F9FZD2SXLMW0, F9FZD2T3LMW0, 
F9FZD2TBLMW0, F9FZD2TMLMW0, F9FZD2U8LMW0, F9FZD2UALMW0, F9FZD2UBLMW0, 
F9FZD2UPLMW0, F9FZD2VTLMW0, F9FZD2WCLMW0, F9FZD2WLLMW0, F9FZD2X2LMW0, 
F9FZD2X4LMW0, F9FZD2Y3LMW0, F9FZD2Y8LMW0, F9FZD2YKLMW0, F9FZD2YMLMW0, 
F9FZD30CLMW0, F9FZD30DLMW0, F9FZD30ELMW0, F9FZD30FLMW0, F9FZD313LMW0, 
F9FZD31FLMW0, F9FZD33VLMW0, F9FZD34CLMW0, F9FZD351LMW0, F9FZD35ALMW0, 
F9FZF01TLMW0, F9FZF01XLMW0, F9FZF02KLMW0, F9FZF032LMW0, F9FZF04ULMW0, 
F9FZF04WLMW0, F9FZF053LMW0, F9FZF09FLMW0, F9FZF0A5LMW0, F9FZF0B5LMW0, 
F9FZF0BKLMW0, F9FZF0H2LMW0, F9FZF0H3LMW0, F9FZF1RNLMW0, F9FZF1UVLMW0, 
F9FZF1Z4LMW0, F9FZF23DLMW0, F9FZF2CTLMW0, F9FZF2FPLMW0, F9FZJ0CXLMW0, 
F9FZJ0Q3LMW0, F9FZJ0T2LMW0, F9FZJ0UCLMW0, GCGVCHL0HLJK, GCTV637QHLJK, 
GCTV646UHLJK, GCTV64ASHLJK, GCTVXCKYHLJK, GCTVXCLHHLJK, GCTVXCQEHLJK, 
GCTVXDC9HLJK, GCTVXDQYHLJK, GCTVXE2GHLJK, GCTVXEV4HLJK, GCTVXEV9HLJK, 
GCTVXFY4HLJK, GCTW10DRHLJK, GCTW10DUHLJK, GCTW10X3HLJK, GCTW10X6HLJK, 
GCTW10Y1HLJK, GCTW118SHLJK, GCTW119ZHLJK, GCTW11AHHLJK, GCTW11DFHLJK, 
GCTW125DHLJK, GCTW1274HLJK, GCTW139DHLJK, 


数量：643台（*）
出荷時期　平成30年6月15日から令和2年6月3日

製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261

（1）製品寿命の算出ソフトウェアエラー
令和元年10月より「製品寿命の算出ソフトウェアエラー」に関するお知らせにて、本製品を用いた際に一部の植
込み型デバイス（植込み型心臓ペースメーカ、除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータの
うち特定のシリアル番号のもの。）の電池電圧の中間期において予想電池寿命が正しく表示されない事象に関し
て情報提供を行ってまいりました。
今般、製造元より本事象を修正するソフトウェアの提供準備が整ったとの連絡を受領したことから、本製品の
ソフトウェアアップデート（改修）を実施することといたしました。

(2) ケアリンクSmartSync Device Managerのテレメトリ相互作用
本製品と植込みデバイスの初回のデバイスインテロゲーション時にテレメトリ範囲内に磁場が存在した場合、
一部のデバイス機能（電池測定、Capture Management、最終心房リードポジションチェック、EffectivCRT、
AdaptivCRT）が一時的に停止し、自動閾値テスト、出力調整、およびCRT治療の自動調整機能が同様に一時
停止する可能性があるとの報告を製造元より受領したことから、弊社は本事象を解消したソフトウェアに
アップデートする改修を行います。

(1) 製品寿命の算出ソフトウェアエラー
不正確な予想電池寿命が表示されるのは電池電圧の中間期のみであり、デバイスの機能およびRRT
（推奨交換時期）インジケータは本事象による影響を受けません。本事象が発生した際にも、製品
の交換はRRTに基づき検討されることから植込み型デバイスの不必要な交換といった重篤な健康被害
のおそれはまず考えられません。

(2) ケアリンクSmartSync Device Managerのテレメトリ相互作用
本事象の発生により、一部のデバイス機能、自動閾値テストおよび自動出力調整、およびCRT治療の自動調整機
能が一時的に停止することにより、一過性に不整脈や失神、心不全の増悪、めまい、呼吸困難が発生する可能性
は否定できません。
しかしながら、本事象が発生した場合でも、設定されたペーシング治療や電池寿命に影響がないため、重篤な健
康被害の可能性はまず考えられません。
2020年5月8日時点で、海外製造元は本事象の報告を16件受領していますが、本事象による健康被害は報告されて
おりません。

令和2年6月15日　情報提供の開始

本品は、併用可能なメドトロニック社製の植込み能動型機器(以下、「植込み機器」という。)をインテロゲート
及びプログラムするために用いる。
また、本品は、植込み機器の植え込み時におけるリードシステムのペーシング及びセンシング性能を評価するた
めに用いる。
さらに、本品は、併用可能な植込み機器において承認された機能に限り、当該機器に対して非侵襲的に外部から
その機能を追加することもできる。

(1) 製品寿命の算出ソフトウェアエラー
対象製品および対象製品を使用した場合に不正確な予想電池寿命が表示される植込み型デバイスを使用中の医療
機関等は特定されていますので、納入先に通知の上、改修を行います。

(2) ケアリンクSmartSync Device Managerのテレメトリ相互作用
対象製品および影響を受ける可能性がある植込み型デバイスを使用中の医療機関等は特定されていますので通知
の上、インターネット回線を通じて修正されたソフトウェアを対象製品に配信し、改修を行います。

担当者　： 品質保証・薬事統括本部　品質改善部
　　　　　　高城 義雄 （高はハシゴダカ）
連絡先　：　日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0040
FAX番号 ： 03-6774-4675