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    令和 2年 6月16日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： リチウムキット
販売名　　： エスパ・LiII

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)品　　番：L6-315　エスパ・LI2シエキセツト-5
　製造番号：19H08, 19I17, 19K01, 19L02, 20B07, 20C04
　数　　量：98箱

(2)品　　番：L6-3N3　エスパ・LI2シエキセツト-N3
　製造番号：19H08, 19I17, 19J23, 19K01, 19L02, 20A06, 20B07, 20C04
　数　　量：176箱

(3)品　　番：L6-3N8　エスパ・LI2シエキセツト-N8
　製造番号：19H08, 19I17, 19J23, 19K01,19L02, 20A06, 20B07, 20C04
　数　　量：292箱

(4)品　　番：L6-3L1エスパ・LI2シエキセツト-LS
　製造番号：19H08, 19I17, 19J23, 19K01, 20A06, 20B07, 20C04
　数　　量：74箱


出荷時期：令和元年10月3日〜令和2年5月8日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ニプロ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区本庄西３丁目９番３号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27E1X80166
製造業者の名称　：ニプロ株式会社　大館工場
製造業者の所在地：秋田県大館市二井田字羽貫谷地８番地７
登録番号　　　　：05EZ280030

  4. 回収理由

    5. 本製品は、血清または血漿中のリチウムの測定に使用される体外診断用医薬品です。
今般、ブランク値が高くなる傾向になるとのご報告を受領いたしました。
弊社にて調査を行いました結果、特定の製造番号の製品にて経時的にブランク値が上昇することが判明いたしま
した。このため、該当する製造番号の製品を自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は、F28テトラフェニルポルフィリンが検体中のリチウムと反応し、色調変化が生じ、
その際の吸光度から検体中のリチウム濃度を算出する体外診断用医薬品です。このため、
直接的な人体への影響はありません。

使用に際してブランク値は高くなりますが、添付文書に基づいた使用において測定結果
（正確性、同時再現性）への影響はなく、重篤な健康被害の発生の恐れはありません。
なお、現在までに本製品による重篤な健康被害の
発生及び測定結果が診断に影響を及ぼした報告は受領していません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年6月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、血清または血漿中のリチウムの測定に使用される体外診断用医薬品である。
F28テトラフェニルポルフィリンが検体中のリチウムと反応し、色調変化が生じる。その際の吸光度から検体中
のリチウム濃度を算出するものである。

  8. その他

    9. 納入先につきましては全て把握しており、回収対象品の納入先に対して自主回収を行う旨を通知いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 長澤、岡田、中野、須賀井
連絡先　： ニプロ株式会社　信頼性保証本部
　　　　　 大阪府大阪市北区本庄西３丁目９番３号
電話番号： ０６‐６３７５‐６７３７，　０６‐６３７５‐６７３８
FAX番号 ： ０６‐６３７５‐０１７１