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    令和 02年 06月15日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ゲフィチニブ錠
販売名　　： ゲフィチニブ錠２５０ｍｇ「サンド」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　　　　数量　　　　　　　　　出荷時期
2780491　　　PTP14錠　1,788個　　　　 2019年6月
2780492　　　PTP14錠　1,969個　　　　 2019年7月
2781191　　　PTP14錠　1,725個　　　　 2020年2月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ダイト株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市八日町326番地
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A1X00010

  4. 回収理由

    5. 委託先製造所において製造した当該ロットに対して実施した微生物限度試験において、日本薬局方参考
情報に記載の許容限度値を超える真菌数が検出されました。調査の結果、検出された菌は一般環境中に
存在するアオカビ属（Penicillium）で、その他に病原性を有する恐れのある細菌は検出されませんで
したが、保健衛生上の安全性を確保できない恐れがあるため、当該ロットを自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 検出されたPenicillium属は、一般環境中に存在する真菌です。
また、病原性を有する恐れのある大腸菌、黄色ブドウ球菌、緑膿菌、サルモネラ及びカンジダ・アルビカンスは
検出されておりません。
これらより、重篤な健康被害が発生する恐れは無いと考えております。
なお、これまでに本件に関連した健康被害等の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和02年06月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ダイト株式会社
　　　　　 信頼性保証本部　品質保証室
連絡先　： 富山県富山市八日町326番地
電話番号： 076-491-3033
FAX番号 ： 076-491-1340