令和 2年 5月29日作成

一般的名称：
販売名　　： メロペネム点滴静注用０．２５ｇ「ケミファ」

メロペネム点滴静注用０．２５ｇ「ケミファ」　１０バイアル包装

対象ロット　出荷数量　出荷判定日
０２０９　　７８箱　　２０２０年１月１５日

製造販売業者の名称　： 日本ケミファ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区岩本町二丁目２番３号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ａ１Ｘ０００３７

メロペネム点滴静注用０．２５ｇ「ケミファ」のロット番号「0209」の前の製造ロットの保存参考品について無
菌試験を実施したところ、陽性の結果が出たことが判明しました。当該ロットとその前の製造ロットは一連の製
造であったため、製造元は念のため当該ロット（「0209」）参考品による追加の無菌試験を実施し陰性の結果が
得られましたが、弊社は安全を鑑み回収する事と致しました。

現在までに本件に起因する健康被害の報告はございません。当該ロットの無菌試験の結果は「陰性」であり、本
件に起因する重篤な健康被害が発生することはないと考えております。

令和2年5月29日

（１）一般感染症
＜適応菌種＞
メロペネムに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、髄膜炎菌、
モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、
エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、
シュードモナス属、緑膿菌、バークホルデリア・セパシア、バクテロイデス属、プレボテラ属
＜適応症＞
敗血症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、肛門周囲膿瘍、
骨髄炎、関節炎、扁桃炎（扁桃周囲膿瘍を含む）、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、
複雑性膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、胆嚢炎、胆管炎、肝膿瘍、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎、
化膿性髄膜炎、眼内炎（全眼球炎を含む）、中耳炎、副鼻腔炎、顎骨周辺の蜂巣炎、顎炎

（２）発熱性好中球減少症

納入先施設はすべて把握しております。納入先に文書で情報提供のうえ、適切に自主回収を実施いたします。

担当者　： 品質保証部　　全　洪吉
連絡先　： 日本ケミファ株式会社
　　　　　 東京都千代田区岩本町二丁目２番３号
電話番号： ０３‐３８６３‐２３３５
FAX番号 ： ０３‐３８６５‐０９５０