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    令和 2年 5月28日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： クラスI細菌検査用シリーズ
販売名　　： フローズンプレート‘栄研’

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）対象製品　：　フローズンプレート‘栄研’ＦＦ１３
ＬＯＴ　：０４００１
数量　　：２ケース（２０テスト）
出荷時期：令和　２年　４月２２日〜令和　２年　４月２３日

（２）対象製品　：　フローズンプレート‘栄研’ＨＩ６Ｋ
ＬＯＴ　：０３００１
数量　　：５ケース（５０テスト）
出荷時期：令和　２年　３月１０日〜令和　２年　５月　７日

（３）対象製品　：　フローズンプレート‘栄研’ＨＧ４３
ＬＯＴ　：９Ｚ００３、０２００１、０４００２
数量　　：３０ケース（３００テスト）
出荷時期：令和　元年１２月２４日〜令和　２年　４月２３日

（４）対象製品　：　フローズンプレート‘栄研’ＭＺ１３
ＬＯＴ　：９Ｙ００２
数量　　：１０ケース（１００テスト）
出荷時期：令和　元年１２月　５日

（５）対象製品　：　フローズンプレート‘栄研’ＪＢ０７
ＬＯＴ　：０１００１
数量　　：１０ケース（１００テスト）
出荷時期：令和　２年　１月２８日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 栄研化学株式会社　野木事業所
製造販売業者の所在地： 栃木県下都賀郡野木町野木１４３番地
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 09E1X80001

  4. 回収理由

    5. 当該製品の一部の剤型に含有しているヘミンが劇薬に該当することが判明しました。該当剤型の製品に劇薬の表
示がないことが分かりましたので、自主回収をさせていただきます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。
性能に係る問題でないことから、重篤な健康被害を引き起こす可能性はないと考えられます。
なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年5月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 細菌薬剤感受性検査〔最小発育阻止濃度（MIC）の測定〕

  8. その他

    9. 納入先はすべて把握していますので、納入先に対して劇薬に該当する旨及び回収対応を行う旨の通知をするとと
もに、速やかに回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 栄研化学株式会社 信頼性保証統括部 信頼性保証部
　　　　　 相田修、鈴木展明
連絡先　： 栃木県下都賀郡野木町野木１４３番地
電話番号： ０２８０‐５６‐１２５０
FAX番号 ： ０２８０‐５６‐２４２２