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    令和 2年 5月25日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用検査室用遠心機
販売名　　： Aptio　遠心分離モジュール

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象数量
Aptio Automation:1台

製造番号
Aptio Automation:AP2.0325

出荷時期：
令和元年12月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10041
輸入先製造業者名：Andreas Hettich GmbH&Co.KG（ドイツ）

  4. 回収理由

    5. Aptio 遠心分離モジュールは検体搬送処理システム「Aptio Automation」の構成品として接続されております
が、当該モジュールのファームウェアバージョンがCM_1-7-0.H86およびCM_1-7-1.H86である場合において、搭
載される採血管の配置状態によっては、稀にオートバランス機能でバランスの不均衡を検出できない可能性が
あることがわかりました。このため、ソフトウェアのバージョンアップを自主改修として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象により、患者様の測定結果に影響はありません。
当該製品は医療機関の検査室において医療従事者のみにより使用されます。
遠心機本体への影響は上記事象の累積が要因となるため、長期間不均衡な負荷が繰り返された最悪の場合、遠心
分離機本体が損傷する可能性があります。その場合は動作が停止し遠心分離が出来なくなります。この場合にお
いても、Aptio　遠心分離モジュールを制御するAptio Automationの操作画面にてアイコンがエラーを示し、医
療従事者による対処が可能ですので、本事象により重篤な健康被害を引き起こすことはないと考えます。また、
現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年5月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、遠心力を応用して懸濁液の成分を分離するために用いる汎用検査室用遠心機です。電気駆動装置、そ
の一部である垂直シャフト、垂直シャフト上部先端に取り付けられた水平ローターから構成されています。本装
置は体液等の試料を単独か、又は分析物の測定前に試薬や他の添加物を添加した後に遠心分離することを目的と
しています。

  8. その他

    9. 当該製品は、日本国内では1台のみ出荷しており、対象装置の納入先は当社において把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質・レギュラトリー部　土井　真帆
連絡先　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
電話番号： 03-3493-7560
FAX番号 ： 03-3493-7563
お問合せ先：カスタマーケアセンター
電話番号：03-4582-5520