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    令和 2年5月 25日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： メサラジン
販売名　　： メサラジン錠５００ｍｇ「トーワ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　　メサラジン錠５００ｍｇ「トーワ」
　　　対象ロット　　包装形態　　　　　　　数量　　　　　　　　出荷時期
　　　A0089　　　　 PTP 100錠　　　　　　　1,399箱　　　　　　2018年 5月29日
　　　A0091　　　　 PTP 100錠　　　　　　　1,181箱　　　　　　2018年 6月13日
　　　A0093　　　　 PTP 100錠　　　　　　　1,341箱　　　　　　2018年 8月 8日
　　　A0101　　　　 PTP 100錠　　　　　　　1,350箱　　　　　　2019年 1月15日
　　　A0103　　　　 PTP 100錠　　　　　　　1,429箱　　　　　　2019年 1月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東和薬品株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府門真市新橋町２番１１号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00016

製剤の製造業者
製造業者の氏名：日医工株式会社
製造業者の住所：富山県富山市総曲輪一丁目6番21
製造所の名称　：日医工株式会社　富山第一工場
製造所の所在地：富山県滑川市下梅沢２０５番地の１
許可番号　　　：16AZ000312

  4. 回収理由

    5. 弊社が製造を委託している製造所において、当該ロットの出荷試験の溶出結果を再確認したところデータの取扱
いが不適切であり、出荷時の品質に問題があることが否定できないと考えられました。
承認規格外である可能性が否定できないことから、当該ロットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出性が承認規格外である可能性が否定できないことから、効果発現に影響を及ぼす可能性がありますが、
定量試験における含量は規格内であることを確認しており、重大な健康被害が発生する恐れは無いと考えて
おります。
なお、これまでに本件に関連した重篤な健康被害等の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年 5月 26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 潰瘍性大腸炎（重症を除く），クローン病

  8. その他

    9. 当該ロット番号を納入した医薬品卸業者等を全て把握しておりますので、回収する旨を文書で通知し、回収いた
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 東和薬品株式会社 学術部ＤＩセンター（２４時間受付）
連絡先　： 大阪府門真市新橋町２番１１号
電話番号： ０１２０‐１０８‐９３２（フリーダイヤル）