令和 2年 5月22日作成

一般的名称： クラスII汎用検査用シリーズ
販売名　　： エ‐ムス尿検査試験紙（クリニテック ノーバス試薬カセットPRO12）

対象ロット：
R599010

数量及び出荷時期：
数量：97箱
出荷時期：令和2年4月6日〜令和2年4月20日

製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80031
製造業者の名称：　Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
輸入国名：アメリカ

該当ロットの一部において、試薬カセットに包装箱とは異なる誤った使用期限が印字され、RFIDに
誤った日付がプログラムされていることが確認されました。クリニテック　ノーバスに搭載すると
「カセットが期限切れです。カセットをアンロードし、新規カセットをロードしてください。」と
いうエラーメッセージが表示され、測定ができません。
このため、上記該当ロットについて自主回収させていただきます。

今回の事象により、エラーメッセージが表示され測定は進まないため、誤った測定結果が報告される可能性はあ
りません。本事象により重篤な健康被害を引き起こすことはないと考えます。また、現在までに当該製品による
健康被害の報告は受けておりません。

令和2年5月22日

尿中のアルブミン、ビリルビン、潜血、クレアチニン、ブドウ糖、ケトン体、白血球、亜硝酸塩、pH、
たん白質、ウロビリノーゲンの検査

該当ロットの納入先は特定できていますので、担当者が自主回収をする旨を文書で情報提供の上、
該当ロットを確認し、適切に対象製品を自主回収いたします。

担当者　： 品質・レギュラトリー部　斎藤　紀子
連絡先　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
電話番号： 03-3493-7560
FAX番号 ： 03-3493-7563
お問合せ先：カスタマーケアセンター
電話番号：03-4582-5520