令和２年５月１８日作成
令和２年８月２４日訂正(*)
令和３年１月２７日訂正(**)

一般的名称： オキサトミド錠
販売名　　： オキサトミド錠30mg「日医工」

PTP100T
製造番号　　出荷数量（箱）　　　　　　　出荷時期
DV0200　　　　13,694　　　　　2019年7月29日〜2020年4月20日
C00100(*)　　 11,107(*) 　　　2018年8月1日〜2019年3月1日(*)
DV0100(*)　　 13,209(*) 　　　2019年2月15日〜2019年9月12日(*)

PTP1000T(*)
製造番号　　出荷数量（箱）　　　　　　　出荷時期
C00100(*) 　　　 259(*)　　　 2019年2月7日〜2019年4月17日(*)

製造販売業者の名称　： 日医工株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A2X00045

当該ロットにおいて、承認書に記載のない工程を実施していることが判明いたしました。
品質に関する科学的妥当性を示すことは困難であると判断し、当該ロットにつきまして自主回収することといた
しました。
令和２年５月１８日に回収を開始して以降、引き続き調査を実施したところ、当該ロットにおいても同様のこと
が行われていた可能性があることから自主回収することといたしました。(*)
C00100、DV0100は承認書に記載のない工程は実施しておりませんでしたが、参考品及び安定性試験において溶出
性試験が承認規格に適合しておりませんでした。(**)

承認書に記載のない工程を実施しておりますが、出荷前に規格に適合していることは確認しております。
また、出荷後の製品につきましても、保存サンプルを用いて品質を確認し、改めて規格に適合していることは確
認しておりますので、重篤な健康被害が発生する恐れは無いと考えております。
なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
C00100、DV0100は溶出性が規格外となり、溶出性が遅いことにより吸収の遅れが生じ、効果発現が遅延する可能
性がありますが、これにより重篤な健康被害が発生する恐れは無いと考えております。また、こちらに関しまし
ても本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。(**)

令和2年5月18日

アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚そう痒症、湿疹・皮膚炎、痒疹

当該製品の出荷先については全て把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。

担当者　： 日医工株式会社　営業本部　学術部　お客様サポートセンター
連絡先　： 930-8583
　　　　　 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
電話番号： 0120-517-215
FAX番号 ： 076-442-8948
【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30
（土・日、祝祭日、弊社休業日を除く）