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令和2年5月18日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: イフェンプロジル酒石酸塩錠 販売名 : イフェンプロジル酒石酸塩錠20mg「日医工」
対象ロット、数量及び出荷時期
1)PTP100T 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 D01000 11,359個 2018年11月12日〜2019年1月21日 2)PTP1000T 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 D01600 1,156個 2018年10月29日〜2018年12月19日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 日医工株式会社 製造販売業者の所在地: 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 許可の種類 : 第二種医薬品製造販売業 許可番号 : 16A2X00045
回収理由
当該ロットにおいて、承認書に記載のない工程を実施していることが判明いたしました。 品質に関する科学的妥当性を示すことは困難であると判断し、当該ロットにつきまして自主回収することといた しました。
危惧される具体的な健康被害
承認書に記載のない工程を実施しておりますが、出荷前に規格に適合していることは確認しております。 また、出荷後の製品につきましても、保存サンプルを用いて品質を確認し、改めて規格に適合していることは確 認しておりますので、重篤な健康被害が発生する恐れは無いと考えております。 なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和2年5月18日
効能・効果又は用途等
脳梗塞後遺症、脳出血後遺症に伴うめまいの改善
その他
当該製品の出荷先については全て把握しております。 出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 日医工株式会社 営業本部 学術部 お客様サポートセンター 連絡先 : 930-8583 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 電話番号: 0120-517-215 FAX番号 : 076-442-8948 【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30 (土・日、祝祭日、弊社休業日を除く)