閉じる 
    令和２年５月１８日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： メキシレチン塩酸塩カプセル
販売名　　： メキシレチン塩酸塩カプセル50mg「日医工」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. PTP100カプセル
製造番号　　出荷数量（箱）　　　　　　　出荷時期
C00200　　　　 8,416個　　　　2017年12月13日〜2018年2月19日
C00300　　　　 8,227個　　　　2018年1月26日〜2018年4月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日医工株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A1X00009

  4. 回収理由

    5. 当該ロットにおいて、出荷試験の結果を再確認したところ書類に欠落があり出荷時の品質に問題があると考えら
れました。
品質について確認したところ、定量値が承認規格に適合しないロットがあるため自主回収することといたしまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 定量値が承認規格下限値を下回り、有効性が懸念されますが、定量値と承認規格下限値の差異は僅かであり、製
品使用によって重篤な健康被害が生じる可能性は無いと考えております。
なお、これまでに本件に関連した重篤な健康被害等の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和２年５月１８日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ・頻脈性不整脈（心室性）
・糖尿病性神経障害に伴う自覚症状（自発痛、しびれ感）の改善

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日医工株式会社　営業本部　学術部　お客様サポートセンター
連絡先　： 930-8583
　　　　　 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
電話番号： 0120-517-215
FAX番号 ： 076-442-8948
【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30
（土・日、祝祭日、弊社休業日を除く）