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令和2年5月18日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: スリンダク錠 販売名 : クリノリル錠50 クリノリル錠100
対象ロット、数量及び出荷時期
クリノリル錠50 PTP100T 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 E00100 1,355個 2019年3月20日〜2020年1月24日 クリノリル錠100 1)PTP100T 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 D00400 4,163個 2019年3月6日〜2019年6月12日 D00500 5,965個 2019年6月5日〜2019年9月4日 D00600 3,216個 2019年7月9日〜2019年10月3日 2)PTP1000T 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 D00400 120個 2019年4月10日〜2019年5月8日 D00500 170個 2019年6月5日〜2019年10月9日 D00600 330個 2019年6月7日〜2020年1月6日 3)バラ1000T 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 D00400 69個 2019年4月16日〜2019年7月12日 D00600 69個 2019年7月17日〜2019年10月23日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 日医工株式会社 製造販売業者の所在地: 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 許可の種類 : 第二種医薬品製造販売業 許可番号 : 16A2X00045
回収理由
当該ロットにおいて、承認書に記載のない工程を実施していることが判明いたしました。 品質に関する科学的妥当性を示すことは困難であると判断し、当該ロットにつきまして自主回収することといた しました。
危惧される具体的な健康被害
承認書に記載のない工程を実施しておりますが、出荷前に規格に適合していることは確認しております。 また、出荷後の製品につきましても、保存サンプルを用いて品質を確認し、改めて規格に適合していることは確 認しておりますので、重篤な健康被害が発生する恐れは無いと考えております。 なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和2年5月18日
効能・効果又は用途等
下記疾患並びに症状の消炎・鎮痛 慢性関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、腱・腱鞘炎
その他
当該製品の出荷先については全て把握しております。 出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 日医工株式会社 営業本部 学術部 お客様サポートセンター 連絡先 : 930-8583 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 電話番号: 0120-517-215 FAX番号 : 076-442-8948 【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30 (土・日、祝祭日、弊社休業日を除く)