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令和2年5月18日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: オルメサルタン メドキソミル錠 販売名 : オルメサルタンOD錠40mg「日医工」
対象ロット、数量及び出荷時期
PTP100T 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 D01400 1,130個 2019年8月20日〜2019年10月28日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 日医工株式会社 製造販売業者の所在地: 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 許可の種類 : 第一種医薬品製造販売業 許可番号 : 16A1X00009
回収理由
出荷試験の溶出性において、社内規格を下回る製品が出荷されておりました。 本剤は、承認規格には適合しておりますが、製品の安定性を考慮したところ使用期限内に承認規格を下回る可能 性が否定できないことから、当該ロットについて自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
承認規格は満たしていることより、重篤な健康被害が発生する恐れは無いと考えておりますが、念のため自主回 収いたします。 なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和2年5月18日
効能・効果又は用途等
高血圧症
その他
当該製品の出荷先については全て把握しております。 出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 日医工株式会社 営業本部 学術部 お客様サポートセンター 連絡先 : 930-8583 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 電話番号: 0120-517-215 FAX番号 : 076-442-8948 【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30 (土・日、祝祭日、弊社休業日を除く)