令和 02年 05月15日作成

一般的名称：
販売名　　： ソフラチュール貼付剤１０ｃｍ

対象ロット　　　数量（個）　　出荷時期（市場出荷判定日）
OL12　　　　　　10,920　　　　令和2年2月6日
OL13　　　　　　11,160　　　　令和2年2月6日

製造販売業者の名称　： テイカ製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市荒川一丁目３番２７号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A2X00001

当該製品における直接包材であるアルミニウム袋のシール不良が複数発見されたため、不良の可能性があるロッ
トを自主回収いたします。

当該製品は、薬剤1枚をアルミニウム袋に封入し，10枚と添付文書1枚をピロー包装して製造販売しております。
ピロー包装内ではアルミニウム袋は接着されている状態であり、取り出した後の物理的負荷により、一部のアル
ミニウム袋において下辺シールの一部が剥がれることを確認しております。
シールが剥がれることにより，細菌等による汚染や乾燥による影響を受けるおそれが考えられますが、当該製品
は感染防止を主とする適応を有する製剤であること、膏体が付着した木綿ガーゼを硫酸紙で挟んだ状態であり使
用前まで薬剤面が保護されていることから細菌等により汚染する可能性が極めて低いと考えられ、またワセリン
及びラノリンを基剤とした軟膏であり乾燥の影響が起きにくいことから、製品使用によって重篤な健康被害が生
じる可能性はないと考えております。
なお、現在までのところ本件による健康被害に関する報告は受けておりません。

令和2年5月15日

＜適応菌種＞
フラジオマイシンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属（肺炎球菌を除く）
＜適応症＞
外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染

納入先については全て把握しておりますので、回収を行う旨を通知するとともに、適切に回収いたします。

担当者　： テイカ製薬株式会社　信頼性保証部
連絡先　： 富山県富山市荒川一丁目3番27号
電話番号： 076-431-8895
FAX番号 ： 076-431-8883