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    令和 2年 5月14日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： プラノプロフェン点眼液0.1％
販売名　　： プラノプロフェン点眼液0.1％「日新」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　出荷数量（包装形態-箱）　 出荷時期
80011A　　　5mL×10瓶　1938箱　 　　2018年5月9日
80021A　　　5mL×10瓶　2072箱　 　　2018年8月16日
80031A　　　5mL×10瓶　2054箱　 　　2018年8月2日
80041A　　　5mL×10瓶　2072箱　 　　2019年2月14日
90011A　　　5mL×10瓶　2083箱　 　　2019年2月26日
90021A　　　5mL×10瓶　2100箱　 　　2019年6月25日
90031A　　　5mL×10瓶　2084箱　 　　2019年6月17日
90041A　　　5mL×10瓶　2093箱　 　　2019年11月19日
00011A　　　5mL×10瓶　2103箱　 　　2020年3月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日新製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 山形県天童市清池東二丁目3番1号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 06A2X00003

  4. 回収理由

    5. 本製品の長期安定性試験24箇月保存品の分析を行ったところ、定量において承認規格から逸脱する製品があるこ
とが確認されました。他のロットへの波及性を調査した結果、同様に一部の製品において定量値が減少する可能
性のあるロットが確認されたことから、該当ロットにつきまして自主回収することと致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 一部の製品において定量値が規格下限値を下回っておりますが、含量低下による重篤な健康被害が生じる可能性
はないと考えております。現在までのところ当該製品による健康被害に関する報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年5月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 外眼部及び前眼部の炎症性疾患の対処療法（眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、強膜炎、上強膜炎、
前眼部ブドウ糖膜炎、術後炎症）

  8. その他

    9. 当該ロットを納入した卸売販売業者ならびに医療機関等についてすべて把握しておりますので、対象となる医療
機関等に文書により通知し、当該製品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日新製薬株式会社　品質保証部
連絡先　： 山形県天童市清池東二丁目３番１号
電話番号： 023-655-2138
FAX番号 ： 023-655-3419