令和 2年 5月11日作成

一般的名称：
販売名　　： グラン注射液M300

包装形態　　　製造番号　使用期限　出荷数量　出荷判定日
１アンプル　　19211H　　　2021年1月　2、960本　2019年7月17日

製造販売業者の名称　： 協和キリン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区大手町一丁目９番２号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00089

グラン注射液M300の製造番号19207H（海外出荷ロット）の長期安定性試験12か月目において、
製品アンプル内に不溶性異物を認めました。調査の結果、不溶性異物は内因性のタンパク質と
特定されました。発見されたのは1アンプルのみですが、製造番号19207Hと同一の充填ロットで
ある製造番号19211H（国内出荷ロット）においても、同一事象の発生が完全に否定できないこと
から自主回収させていただくことといたしました。

これまでに発見された1アンプル以外に不溶性異物の報告はなく、工場に保管されていた製品の調査においても
同様の不具合は見つかっておりません。また、不溶性異物に起因すると考えられる健康被害の報告もございませ
ん。
なお、不溶性異物は内因性と考えられることから、当該製造番号の製造工程における他規格への異常等はなく、
そのため無菌性への影響もありません。
このような理由から、有効性または安全性への影響は極めて少なく、重篤な健康被害が発生するおそれはないと
考えております。

令和2年5月11日

●造血幹細胞の末梢血中への動員
・同種及び自家末梢血幹細胞採取時のフィルグラスチム（遺伝子組換え）単独投与による動員
　（成人・小児）
　　　通常、フィルグラスチム（ 遺伝子組換え） 400μg/m2を１日１回又は２回に分割し、
５日間連日又は末梢血　幹細胞採取終了時まで連日皮下投与する。この場合、
末梢血幹細胞採取はフィルグラスチム（遺伝子組換え） 投与開始後４〜６日目に施行する。
・自家末梢血幹細胞採取時のがん化学療法剤投与終了後のフィルグラスチム（遺伝子組換え）投与による動員
　（成人・小児）
通常、がん化学療法剤投与終了翌日又はがん化学療法により好中球数が最低値を経
過後、フィルグラスチム（遺伝子組換え）400μg/m2を１日１回又は２回に分割し、
末梢血幹細胞採取終了時まで連日皮下投与する。

ただし、末梢血幹細胞採取終了前に白血球数が50,000/mm3以上に増加した場合は減量する。
減量後、白血球数75,000/mm3に達した場合は投与を中止する。


●造血幹細胞移植時の好中球数の増加促進
（成人・小児）
・通常、造血幹細胞移植施行翌日ないし５日後からフィルグラスチム（遺伝子組換え）300μg/m2を
１日１回点滴静注する。
ただし、好中球数が5,000/mm3以上に増加した場合は、症状を観察しながら投与を中止する。
なお、本剤投与の中止時期の指標である好中球数が緊急時等で確認できない場合には、白血球数の半数を
好中球数として推定する


●がん化学療法による好中球減少症
＜急性白血病＞
（成人・小児）
通常、がん化学療法剤投与終了後（翌日以降）で骨髄中の芽球が十分減少し末梢血液中に芽球が認められない
時点から、フィルグラスチム（遺伝子組換え）200μg/m2を１日１回静脈内投与（点滴静注を含む）する。
出血傾向等の問題がない場合はフィルグラスチム（遺伝子組換え）100μg/m2を１日１回皮下投与する。

＜悪性リンパ腫、小細胞肺癌、胚細胞腫瘍（睾丸腫瘍、卵巣腫瘍など）、神経芽細胞腫、小児がん＞
（成人・小児）
通常、がん化学療法剤投与終了後（翌日以降）から、フィルグラスチム（遺伝子組換え）50μg/m2を
１日１回皮下投与する。出血傾向等により皮下投与が困難な場合は
フィルグラスチム（遺伝子組換え）100μg/m2を１日１回静脈内投与（点滴静注を含む）する。

＜その他のがん腫＞
（成人・小児）
通常、がん化学療法により好中球数1,000/mm3未満で発熱（原則として38℃以上）あるいは
好中球数500/mm3未満が観察された時点から、フィルグラスチム（遺伝子組換え）50μg/m2を
１日１回皮下投与する。出血傾向等により皮下投与が困難な場合は
フィルグラスチム（遺伝子組換え）100μg/m2を１日１回静脈内投与（点滴静注を含む）する。
また、がん化学療法により好中球数1,000/mm3未満で発熱（原則として38℃以上）あるいは
好中球数500/mm3未満が観察され、引き続き同一のがん化学療法を施行する症例に対しては、
次回以降のがん化学療法施行時には好中球数1,000/mm3未満が観察された時点から、
フィルグラスチム（遺伝子組換え）50μg/m2を１日１回皮下投与する。出血傾向等により
皮下投与が困難な場合はフィルグラスチム（遺伝子組換え）100μg/m2を１日１回静脈内
投与（点滴静注を含む）する。

ただし、好中球数が最低値を示す時期を経過後5,000/mm3に達した場合は投与を中止する。

なお、本剤投与の開始時期及び中止時期の指標である好中球数が緊急時等で確認できない場合には、
白血球数の半数を好中球数として推定する。


●ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の治療に支障を来す好中球減少症
（成人）
通常、好中球数が1,000/mm3未満のとき、フィルグラスチム（遺伝子組換え）200μg/m2を
１日１回点滴静注する。
（小児）
好中球数が1,000/mm3未満のとき、フィルグラスチム（遺伝子組換え）200μg/m2を１日１回点滴静注する。
ただし、投与期間は２週間を目安とするが、好中球数が3,000/mm3以上に増加した場合は、
症状を観察しながら減量、あるいは投与を中止する。


●骨髄異形成症候群に伴う好中球減少症
（成人）
通常、好中球数が1,000/mm3未満のとき、フィルグラスチム（遺伝子組換え）100μg/m2を
１日１回点滴静注する。
ただし、好中球数が5,000/mm3以上に増加した場合は、症状を観察しながら減量、あるいは投与を中止する。


●再生不良性貧血に伴う好中球減少症
（成人）
通常、好中球数が1,000/mm3未満のとき、フィルグラスチム（遺伝子組換え）400μg/m2を
１日１回点滴静注する。
（小児）
好中球数が1,000/mm3未満のとき、フィルグラスチム（遺伝子組換え）400μg/m2を１日１回点滴静注する。

ただし、好中球数が5,000/mm3以上に増加した場合は、症状を観察しながら減量、あるいは投与を中止する。


●先天性・特発性好中球減少症
（成人）
通常、好中球数が1,000/mm3未満のとき、フィルグラスチム（遺伝子組換え）50μg/m2を
１日１回皮下投与する。
（小児）
好中球数が1,000/mm3未満のとき、フィルグラスチム（遺伝子組換え）50μg/m2を１日１回皮下投与する。
ただし、好中球数が5,000/mm3以上に増加した場合は、症状を観察しながら減量、あるいは投与を中止する。



なお、いずれの場合も年齢・症状により適宜増減する。

納入先施設はすべて把握しております。納入先に文書で情報提供のうえ、適切に自主回収を実施いたします。

担当者　： 協和キリン株式会社
連絡先　： 協和キリン株式会社　くすり相談窓口
電話番号： 0120-850-150
受付時間 ： 月曜日〜金曜日　9:00〜17:30（土、日、祝日および弊社休日を除く）