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    令和 02年 04月21日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 日本薬局方パロキセチン塩酸塩錠
販売名　　： パロキセチン錠５ｍｇ「科研」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：1801271
出荷数量：PTP100錠　677個
出荷時期：2018年03年22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ダイト株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市八日町326番地
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A1X00010

  4. 回収理由

    5. 本製品の安定性モニタリングにおいて、定量試験が承認規格に適合しない結果が得られたため、当該ロットを自
主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 定量値が承認規格下限値を下回り、有効性が懸念されますが、定量値と承認規格下限値の差はわずかであり、製
品使用によって重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。
なお、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和02年04月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. うつ病・うつ状態、パニック障害、強迫性障害、社会不安障害、外傷後ストレス障害

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ダイト株式会社
　　　　　 信頼性保証本部　品質保証室
連絡先　： 富山県富山市八日町326番地
電話番号： 076-491-3033
FAX番号 ： 076-491-1340