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    令和 2年 4月20日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 磁気刺激装置　（36902000）
販売名　　： マグスティム　ラピッドスクエア

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：2764,2765,2774
数量：3台
出荷時期：令和2年1月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ミユキ技研
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷三丁目１８番１４号　本郷ダイヤビル　６F
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00025
製造業者の名称：The Magstim Company Limited
輸入先国名：英国

  4. 改修理由

    5. 海外製造元から、装置本体に付属する接続ケーブル（HVケーブル）において製造不良が見つかったため自主改修
を実施する旨の連絡を受けました。海外製造元の外注業者において本ケーブルを製造する際、製造器具への装填
方法を間違ったため、曲げたり、ねじったりストレスを与えると使用中に高電圧線の絶縁材料が裂けて、絶縁破
壊を発生し、装置本体が故障する可能性があります。本不具合は外観では分からないため、本ケーブルを正常な
ケーブルに交換する自主改修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 接続ケーブル内で絶縁破壊が発生した場合、本体にエラーメッセージを表示し動作を停止します。
このため装置を使用することができなくなるため重篤な健康被害のおそれはありません。
尚、現在までに当該事象に関わる健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和2年4月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 生体の誘発反応測定のために、中枢神経又は末梢神経に磁気刺激を加える。

  8. その他

    9. 納入先は全て特定されており、その納入先に対して本改修に関する説明と通知の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社ミユキ技研
　　　　　 品質管理部　加藤　誠次
連絡先　： 〒113-0033　東京都文京区本郷三丁目１８番１４号　本郷ダイヤビル　６Ｆ
電話番号： 03-3818-8631
FAX番号 ： 03-3818-8632