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令和 2年 4月10日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 販売名 ： バルプロ酸ナトリウムSR錠200mg「アメル」
対象ロット、数量及び出荷時期
＜PTP100錠＞ ロット 数量 出荷時期 18F8 7,979個 2018年10月04日 〜 2018年10月05日 18H2 7,969個 2018年11月16日 〜 2018年11月16日 18L1 8,053個 2019年01月21日 〜 2019年02月04日 1928 8,003個 2019年06月03日 〜 2019年06月03日 1930 8,019個 2019年06月05日 〜 2019年06月05日 1931 8,006個 2019年06月05日 〜 2019年06月19日 1932 8,061個 2019年06月19日 〜 2019年06月20日 1933 8,038個 2019年06月20日 〜 2019年07月01日 1934 7,984個 2019年07月01日 〜 2019年07月03日 1935 8,029個 2019年07月03日 〜 2019年07月05日 1944 7,991個 2019年08月05日 〜 2019年08月06日 1954 8,007個 2019年08月29日 〜 2019年09月02日 1957 7,974個 2019年09月05日 〜 2019年09月05日 1959 7,807個 2019年09月18日 〜 2019年10月08日 1965 8,009個 2019年10月01日 〜 2019年10月04日 1966 7,989個 2019年10月04日 〜 2019年11月20日 1974 7,933個 2019年10月04日 〜 2019年10月18日 1976 7,837個 2019年10月30日 〜 2019年11月01日 1979 8,023個 2019年11月06日 〜 2019年11月06日 1984 8,027個 2019年11月06日 〜 2019年11月20日 1985 7,943個 2019年11月20日 〜 2019年11月21日 1986 7,984個 2019年11月21日 〜 2019年12月02日 1987 8,090個 2019年12月02日 〜 2019年12月03日 1988 8,024個 2019年12月03日 〜 2019年12月05日 1993 8,025個 2019年12月05日 〜 2019年12月05日 1994 7,916個 2019年12月05日 〜 2019年12月16日 1995 7,881個 2019年12月16日 〜 2019年12月20日 1997 7,984個 2019年12月24日 〜 2020年01月06日 19A5 7,852個 2020年01月08日 〜 2020年01月09日 19A6 8,040個 2020年01月09日 〜 2020年01月17日 19A7 8,036個 2020年01月17日 〜 2020年01月22日 19A8 8,064個 2020年01月22日 〜 2020年02月03日 19A9 7,977個 2020年02月03日 〜 2020年02月04日 19B0 7,928個 2020年02月04日 〜 2020年02月05日 19B1 7,935個 2020年02月05日 〜 2020年02月05日 19B2 8,022個 2020年02月05日 〜 2020年02月20日 19B4 7,993個 2020年02月20日 〜 2020年02月21日 19C4 7,870個 2020年03月04日 〜 2020年03月05日 19C8 2,141個 2020年03月19日 〜 2020年03月25日 ＜バラ500錠＞ ロット 数量 出荷時期 18E6 1,589個 2018年09月06日 〜 2018年09月20日 18F6 1,582個 2018年10月24日 〜 2018年11月01日 18H7 1,607個 2018年12月20日 〜 2019年01月07日 18H8 1,618個 2019年01月07日 〜 2019年01月10日 1916 1,608個 2019年06月05日 〜 2019年06月19日 1917 1,578個 2019年06月19日 〜 2019年06月20日 1919 1,607個 2019年06月20日 〜 2019年07月01日 1937 1,547個 2019年07月05日 〜 2019年07月17日 1939 1,562個 2019年08月01日 〜 2019年08月02日 1948 1,592個 2019年08月02日 〜 2019年08月05日 1949 1,623個 2019年08月05日 〜 2019年08月19日 1950 1,592個 2019年08月19日 〜 2019年08月28日 1953 1,586個 2019年09月05日 〜 2019年09月17日 1962 1,614個 2019年09月17日 〜 2019年09月27日 1967 1,616個 2019年10月02日 〜 2019年11月20日 1968 1,586個 2019年10月04日 〜 2019年10月10日 1990 1,608個 2019年12月02日 〜 2019年12月04日 1992 1,611個 2019年12月05日 〜 2019年12月17日 1998 1,612個 2019年12月17日 〜 2019年12月20日 19A2 1,609個 2020年01月09日 〜 2020年01月14日 19A3 1,594個 2020年01月14日 〜 2020年01月24日 19B5 1,615個 2020年01月24日 〜 2020年02月03日 19D4 531個 2020年03月06日 〜 2020年03月16日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 共和薬品工業株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区中之島3丁目2番4号 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 27A1X00121
回収理由
回収対象ロットのコーティング工程の一部作業において、承認書に記載された製造方法と異なる方法で製造され ていた可能性があるため、自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
回収対象ロットは、承認規格に適合しており、本回収理由による重篤な健康被害の発生のおそれはないものと考 えております。 なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の発生の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和2年4月10日
効能・効果又は用途等
(1) 各種てんかん（小発作・焦点発作・精神運動発作ならびに混合発作）およびてんかんに伴う性格行動障害（ 不機嫌・易怒性等）の治療 (2) 躁病および躁うつ病の躁状態の治療 (3) 片頭痛発作の発症抑制
その他
当該ロットを納入した卸売販売業者並びに医療機関等について全て把握しており、 速やかに文書をもって通知し、適切に自主回収致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 共和薬品工業株式会社 本社品質保証部 連絡先 ： 大阪府大阪市北区中之島3丁目2番4号 電話番号： 06-6121-6327 FAX番号 ： 06-6121-2898