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    令和２年４月７日作成
令和２年１１月９日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ランソプラゾール腸溶カプセル
販売名　　： ランソプラゾールカプセル30mg「日医工」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 1)PTP100カプセル
製造番号　　出荷数量（箱）　　　　　　　出荷時期
D00100　　　　　 904個　　　　2019年2月5日〜2019年8月19日
D00200　　　　　 326個　　　　2019年4月23日〜2019年8月29日

2)PTP500カプセル
製造番号　　出荷数量（箱）　　　　　　　出荷時期
D00200　　　　　 136個　　　　2019年1月29日〜2019年5月9日
D00300(*)　　　　170個(*)　　 2019年4月16日〜2019年8月26日(*)

3)PTP140カプセル(*)
製造番号　　出荷数量（箱）　　　　　　　出荷時期
D00300　　　　　 245個　　　　2019年3月14日〜2020年5月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日医工株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A1X00009

  4. 回収理由

    5. 当該ロットにおいて、出荷試験の結果を再確認したところ書類に欠落があり出荷時の品質に問題があると考えら
れました。
このため、保存サンプルを用いて品質について確認し、試験結果には問題は無いことを確認しましたが、念のた
め当該ロットを自主回収することといたしました。
令和２年４月７日に回収を開始して以降、引き続き調査を実施したところ、当該ロットにおいても同様のことが
行われていた可能性があることから自主回収することといたしました。(*)

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 試験結果には問題は無いため、重篤な健康被害が発生する恐れは無いと考えております。
なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和２年４月７日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群
○下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、
早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日医工株式会社　営業本部　学術部　お客様サポートセンター
連絡先　： 930-8583
　　　　　 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
電話番号： 0120-517-215
FAX番号 ： 076-442-8948
【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30
（土・日、祝祭日、弊社休業日を除く）