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令和２年４月７日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： ベタヒスチンメシル酸塩錠 販売名 ： ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg「日医工」
対象ロット、数量及び出荷時期
1)PTP100T 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 D01300 14,950個 2018年9月20日〜2018年10月22日 D01400 15,040個 2018年9月26日〜2018年11月2日 D01500 13,689個 2018年10月11日〜2018年11月13日 D01900 15,018個 2018年10月12日〜2018年11月20日 D02000 15,018個 2018年10月23日〜2018年11月26日 D02100 14,871個 2018年11月13日〜2018年12月7日 D02200 8,528個 2018年11月16日〜2018年12月7日 D02500 15,010個 2018年11月20日〜2018年12月17日 D02600 14,962個 2018年11月21日〜2018年12月21日 D02700 14,912個 2018年12月3日〜2019年1月7日 D02800 12,928個 2018年12月17日〜2019年1月24日 D03300 14,961個 2018年12月19日〜2019年1月21日 D03400 14,916個 2018年12月27日〜2019年2月1日 D03500 14,887個 2019年1月18日〜2019年2月18日 D03600 2,734個 2019年1月22日〜2019年2月6日 D04000 15,047個 2019年1月21日〜2019年3月1日 D04100 15,094個 2019年2月1日〜2019年3月6日 D04200 15,082個 2019年2月1日〜2019年3月18日 D04300 9,046個 2019年2月20日〜2019年4月2日 D04800 14,826個 2019年2月20日〜2019年3月22日 D04900 14,937個 2019年3月5日〜2019年4月10日 D05000 14,659個 2019年3月13日〜2019年4月9日 D05100 11,855個 2019年3月19日〜2019年4月12日 D05600 14,159個 2019年4月3日〜2019年5月13日 D05700 14,516個 2019年4月10日〜2019年5月15日 D05800 13,353個 2019年4月9日〜2019年5月7日 D05900 13,927個 2019年4月15日〜2019年5月21日 D06400 14,862個 2019年4月18日〜2019年6月12日 D06500 14,884個 2019年5月15日〜2019年6月5日 D06600 10,644個 2019年5月21日〜2019年6月11日 D07300 14,818個 2019年5月31日〜2019年7月4日 D07400 14,621個 2019年6月6日〜2019年7月12日 D07500 14,938個 2019年6月17日〜2019年8月1日 D07600 10,645個 2019年7月4日〜2019年7月19日 DV0100 14,872個 2019年5月27日〜2019年6月21日 DV0200 5,873個 2019年5月30日〜2019年7月1日 E00100 15,063個 2019年6月24日〜2019年8月1日 E00200 14,990個 2019年7月10日〜2019年8月19日 E00300 15,106個 2019年7月29日〜2019年9月6日 E00700 14,847個 2019年7月29日〜2019年9月4日 E00800 15,022個 2019年7月29日〜2019年9月10日 E00900 15,004個 2019年8月7日〜2019年9月18日 E01000 11,624個 2019年8月22日〜2019年9月24日 E01500 14,938個 2019年8月28日〜2019年10月3日 E01600 14,996個 2019年9月18日〜2019年10月15日 E01700 14,874個 2019年9月20日〜2019年10月15日 E01800 14,848個 2019年9月25日〜2019年10月29日 E02300 14,862個 2019年10月1日〜2019年11月1日 E02400 14,952個 2019年10月16日〜2019年11月14日 E02500 14,990個 2019年10月15日〜2019年11月26日 E02600 15,059個 2019年10月28日〜2019年12月9日 E02700 11,894個 2019年11月11日〜2019年12月9日 E03300 14,964個 2019年11月12日〜2019年12月9日 E03400 15,103個 2019年11月13日〜2019年12月19日 E03500 3,941個 2019年11月25日〜2019年12月17日 E03800 14,899個 2019年11月26日〜2019年12月26日 E03900 14,933個 2019年11月27日〜2020年1月21日 E04000 14,934個 2019年12月16日〜2020年1月14日 E04100 14,926個 2019年12月26日〜2020年2月3日 E04200 14,847個 2020年1月6日〜2020年2月14日 E04300 4,025個 2020年1月8日〜2020年1月30日 E04900 14,759個 2020年1月10日〜2020年2月7日 E05000 6,471個 2020年2月3日〜2020年2月18日 E05300 14,888個 2020年2月5日〜2020年3月10日 E05400 14,885個 2020年1月30日〜2020年3月19日 E05500 14,908個 2020年2月7日〜2020年3月16日 E05600 13,922個 2020年2月18日〜2020年3月18日 E06100 14,771個 2020年2月26日〜2020年4月1日 E06200 12,613個 2020年2月27日〜2020年4月3日 E06300 12,039個 2020年3月13日〜2020年4月3日 E06400 4,325個 2020年3月23日〜2020年4月3日 E06900 1,840個 2020年4月1日〜2020年4月3日 2)PTP1000T 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 D01500 144個 2018年10月2日〜2018年10月9日 D01600 1,503個 2018年10月9日〜2018年12月18日 D01700 1,493個 2018年10月23日〜2018年11月13日 D01800 997個 2018年11月6日〜2018年11月26日 D02200 645個 2018年10月30日〜2018年11月22日 D02300 1,509個 2018年11月8日〜2018年12月10日 D02400 918個 2018年11月16日〜2018年12月7日 D02800 190個 2018年11月20日〜2018年11月27日 D02900 1,480個 2018年12月3日〜2018年12月21日 D03000 1,480個 2018年11月27日〜2019年1月16日 D03100 1,469個 2018年12月12日〜2019年1月15日 D03200 717個 2018年12月14日〜2019年1月17日 D03600 1,212個 2018年12月17日〜2019年2月4日 D03700 1,468個 2018年12月27日〜2019年2月1日 D03800 1,471個 2019年1月16日〜2019年2月13日 D03900 833個 2019年1月10日〜2019年2月13日 D04300 594個 2019年1月23日〜2019年3月26日 D04400 1,498個 2019年1月29日〜2019年3月8日 D04500 1,503個 2019年2月8日〜2019年3月18日 D04600 1,508個 2019年2月12日〜2019年4月2日 D04700 304個 2019年2月15日〜2019年3月5日 D05100 294個 2019年2月19日〜2019年3月22日 D05200 1,474個 2019年2月20日〜2019年4月2日 D05300 1,478個 2019年3月12日〜2019年4月15日 D05400 1,470個 2019年3月19日〜2019年5月9日 D05500 682個 2019年4月2日〜2019年4月16日 D06000 1,421個 2019年3月27日〜2019年4月25日 D06100 1,384個 2019年4月10日〜2019年6月11日 D06200 1,396個 2019年4月16日〜2019年5月10日 D06300 1,097個 2019年4月24日〜2019年6月5日 D06600 414個 2019年4月24日〜2019年6月19日 D06700 1,493個 2019年5月10日〜2019年7月23日 D06800 1,502個 2019年5月13日〜2019年7月1日 D06900 900個 2019年5月20日〜2019年6月25日 D07600 423個 2019年5月29日〜2019年6月13日 D07700 1,486個 2019年6月13日〜2019年7月18日 D07800 1,486個 2019年6月13日〜2019年8月6日 D07900 1,488個 2019年6月28日〜2019年8月1日 D08000 589個 2019年7月12日〜2019年7月26日 DV0200 902個 2019年5月21日〜2019年7月4日 DV0300 1,179個 2019年5月27日〜2019年6月24日 E00400 1,507個 2019年7月5日〜2019年8月19日 E00500 1,494個 2019年7月10日〜2019年8月21日 E00600 704個 2019年7月23日〜2019年9月12日 E01000 344個 2019年8月7日〜2019年8月21日 E01100 1,495個 2019年7月26日〜2019年8月29日 E01200 1,496個 2019年8月19日〜2019年10月15日 E01300 1,489個 2019年8月27日〜2019年9月20日 E01400 690個 2019年8月28日〜2019年9月26日 E01900 1,495個 2019年9月5日〜2019年10月4日 E02000 1,490個 2019年9月20日〜2019年10月10日 E02100 1,493個 2019年9月12日〜2019年10月23日 E02200 999個 2019年10月8日〜2019年11月7日 E02700 310個 2019年9月26日〜2019年10月16日 E02800 1,489個 2019年10月1日〜2019年11月5日 E02900 1,489個 2019年10月15日〜2019年11月26日 E03000 1,501個 2019年10月23日〜2019年12月2日 E03100 1,503個 2019年10月28日〜2019年12月2日 E03200 509個 2019年11月7日〜2019年12月4日 E03500 1,113個 2019年11月11日〜2019年12月17日 E03600 1,504個 2019年11月18日〜2019年12月20日 E03700 793個 2019年11月19日〜2020年2月17日 E04300 1,092個 2019年11月27日〜2019年12月23日 E04400 1,459個 2019年12月11日〜2020年1月23日 E04500 1,489個 2019年12月20日〜2020年1月17日 E04600 1,478個 2019年12月13日〜2020年2月13日 E04700 1,480個 2019年12月24日〜2020年2月5日 E04800 386個 2019年12月25日〜2020年2月3日 E05000 844個 2020年1月16日〜2020年2月25日 E05100 1,492個 2020年1月23日〜2020年3月2日 E05600 93個 2020年2月12日〜2020年2月12日 E05700 1,497個 2020年2月3日〜2020年3月12日 E05800 1,489個 2020年2月3日〜2020年3月16日 E05900 1,491個 2020年2月13日〜2020年4月2日 E06000 778個 2020年3月2日〜2020年3月30日 E06400 215個 2020年3月2日〜2020年4月3日 E06500 1,460個 2020年3月2日〜2020年4月2日 E06600 964個 2020年3月9日〜2020年4月3日 E06700 776個 2020年3月24日〜2020年4月3日 E06800 208個 2020年3月26日〜2020年4月3日 E07300 58個 2020年4月2日〜2020年4月3日 3)バラ1000T 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 D01800 498個 2018年11月1日〜2018年12月18日 D02400 598個 2018年11月19日〜2018年12月11日 D03200 748個 2018年12月11日〜2019年1月30日 D03900 648個 2019年1月15日〜2019年4月17日 D04700 1,198個 2019年2月6日〜2019年4月2日 D05500 798個 2019年4月2日〜2019年7月10日 D06300 398個 2019年5月7日〜2019年5月16日 D06900 598個 2019年5月16日〜2019年6月12日 D08000 898個 2019年6月25日〜2019年9月17日 DV0300 298個 2019年6月12日〜2019年8月8日 E00600 798個 2019年7月29日〜2019年9月3日 E01400 798個 2019年9月3日〜2019年10月28日 E02200 498個 2019年10月4日〜2019年11月19日 E03200 997個 2019年10月28日〜2020年1月28日 E03700 698個 2019年11月27日〜2020年1月6日 E04800 1,098個 2019年12月24日〜2020年2月28日 E06000 696個 2020年2月19日〜2020年4月2日 E06800 515個 2020年3月24日〜2020年4月3日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日医工株式会社 製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 16A1X00009
回収理由
本製品の安定性モニタリング（9カ月時点）において、純度試験（類縁物質）または溶出性試験が 承認規格に適合しない結果が得られました。 他ロットについても、使用期限内に承認規格外となる可能性が否定できないことから、使用期限内 の全ロットを自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
本製品中の類縁物質が経時変化により増加し規格外になりましたが、確認された類縁物質は 既知物質であり、その量は僅かなものであることから、本剤の使用による重篤な健康被害が 生じる可能性はないと考えております。 溶出性が遅いことにより吸収の遅れが生じ、効果発現が遅延する可能性がありますが、これ により重大な健康被害が発生する恐れは無いと考えております。 また、含量が規格内であることから、有効性に関しても問題ないと考えております。 なお、これまでに本件に関連した重篤な健康被害等の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和２年４月７日
効能・効果又は用途等
次の疾患に伴うめまい、めまい感。 メニエール病、メニエール症候群、眩暈症。
その他
当該製品の出荷先については全て把握しております。 出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 日医工株式会社 営業本部 学術部 お客様サポートセンター 連絡先 ： 930-8583 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 電話番号： 0120-517-215 FAX番号 ： 076-442-8948 【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30 （土・日、祝祭日、弊社休業日を除く）