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令和２年４月７日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： プラバスタチンナトリウム錠 販売名 ： プラバスタチンナトリウム錠10mg「日医工」
対象ロット、数量及び出荷時期
1)PTP100T 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 C00800 23,953個 2017年12月1日〜2018年2月8日 C00900 824個 2018年1月10日〜2018年2月13日 C01000 24,520個 2018年1月16日〜2018年3月15日 C01100 24,273個 2018年2月23日〜2018年4月19日 C01200 6,822個 2018年3月26日〜2018年4月26日 C01500 23,485個 2018年4月13日〜2018年6月1日 C01600 24,352個 2018年5月1日〜2018年8月1日 C01700 5,116個 2018年6月27日〜2018年7月25日 C02000 23,953個 2018年6月18日〜2018年9月3日 C02100 23,218個 2018年7月26日〜2018年10月1日 C02200 15,674個 2018年9月4日〜2018年10月23日 C02300 7,189個 2018年9月21日〜2018年10月30日 D00100 24,278個 2018年10月5日〜2018年12月7日 D00200 14,588個 2018年11月19日〜2019年1月4日 DV0100 21,644個 2018年11月29日〜2019年2月7日 DV0200 5,692個 2019年1月8日〜2019年2月19日 D00700 21,060個 2019年1月22日〜2019年3月25日 D00800 16,908個 2019年2月22日〜2019年4月19日 D01100 22,880個 2019年3月22日〜2019年5月21日 D01200 19,237個 2019年4月15日〜2019年6月18日 D01500 22,422個 2019年5月14日〜2019年8月5日 2)PTP140T 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 C01400 1,682個 2018年2月23日〜2018年4月12日 C01900 3,397個 2018年4月4日〜2018年7月11日 C02500 4,229個 2018年6月18日〜2018年10月23日 D00200 2,997個 2018年10月1日〜2019年6月5日 D01000 2,321個 2019年1月25日〜2019年5月7日 DV0300 1,786個 2018年12月13日〜2019年2月25日 D01400 3,009個 2019年3月26日〜2019年7月29日 D01600 989個 2019年6月14日〜2019年8月28日 3)PTP500T 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 C00900 4,387個 2017年12月13日〜2018年3月15日 C01200 3,466個 2018年1月22日〜2018年3月29日 C01300 4,840個 2018年2月23日〜2018年6月5日 C01400 490個 2018年4月12日〜2018年5月8日 C01700 3,847個 2018年4月16日〜2018年9月13日 C01800 4,960個 2018年5月21日〜2018年8月3日 C01900 123個 2018年7月12日〜2018年7月18日 C02300 3,332個 2018年7月12日〜2018年10月1日 C02400 4,838個 2018年8月17日〜2018年11月8日 C02500 3,438個 2018年9月27日〜2018年11月28日 D00300 3,951個 2018年11月1日〜2019年1月7日 DV0200 3,249個 2018年11月29日〜2019年3月13日 D00800 1,046個 2019年1月21日〜2019年3月4日 D00900 4,449個 2019年2月4日〜2019年4月24日 D01000 704個 2019年3月18日〜2019年4月18日 DV0300 1,406個 2019年1月7日〜2019年2月18日 D01200 990個 2019年3月19日〜2019年4月24日 D01300 4,902個 2019年4月10日〜2019年7月1日 D01400 439個 2019年5月16日〜2019年6月17日 D01500 379個 2019年5月16日〜2019年6月20日 D01600 2,851個 2019年5月28日〜2019年8月27日 4)PTP700T 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 C01400 1,427個 2018年2月15日〜2018年5月11日 C01900 2,347個 2018年4月9日〜2018年8月6日 C02500 119個 2018年7月5日〜2018年8月9日 C02600 2,778個 2018年7月18日〜2019年1月7日 D00200 779個 2018年11月7日〜2019年1月7日 D01000 1,498個 2019年1月28日〜2019年5月8日 DV0300 1,037個 2018年12月7日〜2019年3月1日 D01400 1,639個 2019年4月3日〜2019年7月23日 D01600 826個 2019年6月5日〜2019年8月27日 5)バラ500T 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 C00900 298個 2017年12月21日〜2018年2月26日 C01400 1,788個 2018年1月25日〜2018年7月3日 C02200 1,654個 2018年5月8日〜2018年11月28日 C02600 954個 2018年8月23日〜2019年3月4日 D00300 698個 2018年10月15日〜2019年4月2日 D01000 997個 2019年1月28日〜2019年4月15日 DV0300 1,023個 2018年11月30日〜2019年3月7日 D01400 1,297個 2019年4月2日〜2019年10月17日 D01600 498個 2019年6月11日〜2019年7月23日 6)PTP140T（28T×5） 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 C01900 1,527個 2018年4月3日〜2018年11月6日 D00300 600個 2018年11月6日〜2019年2月7日 D00700 797個 2019年2月7日〜2019年6月4日 D01100 994個 2019年6月4日〜2019年11月8日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日医工株式会社 製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 16A1X00009
回収理由
本製品の安定性モニタリング（24カ月時点）において、定量試験および純度試験（類縁物質）が 承認規格に適合しない結果が得られました。 これを受け、参考品を調査した結果、当該ロットについては承認規格に適合しない結果が得られ たため、当該ロットを自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
定量値が承認規格下限値を下回り、有効性が懸念されますが、定量値と承認規格下限値の差異は 僅かであり、製品使用によって重篤な健康被害が生じる可能性は無いと考えております。 また、類縁物質が経時変化により増加し規格外になりましたが、確認された類縁物質は既知物質 であり、その量は僅かなものであることから、本剤の使用による重篤な健康被害が生じる可能性 は無いと考えております。 なお、これまでに本件に関連した重篤な健康被害等の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和２年４月７日
効能・効果又は用途等
高脂血症、家族性高コレステロール血症
その他
当該製品の出荷先については全て把握しております。 出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 日医工株式会社 営業本部 学術部 お客様サポートセンター 連絡先 ： 930-8583 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 電話番号： 0120-517-215 FAX番号 ： 076-442-8948 【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30 （土・日、祝祭日、弊社休業日を除く）