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令和２年４月７日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： プラバスタチンナトリウム錠 販売名 ： プラバスタチンナトリウム錠5mg「日医工」
対象ロット、数量及び出荷時期
1)PTP100T 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 C00100 24,560個 2017年11月24日〜2018年3月1日 C00200 24,803個 2018年1月15日〜2018年3月28日 C00300 4,696個 2018年3月1日〜2018年4月3日 C00400 24,176個 2018年3月1日〜2018年5月25日 C00500 12,162個 2018年4月17日〜2018年6月21日 C00700 24,851個 2018年5月16日〜2018年7月27日 C00800 7,085個 2018年7月4日〜2018年8月23日 C01000 24,850個 2018年7月13日〜2018年10月1日 C01100 11,030個 2018年9月3日〜2018年10月25日 D00100 19,498個 2018年9月21日〜2018年12月3日 D00200 22,350個 2018年11月1日〜2019年2月4日 DV0100 22,048個 2018年12月7日〜2019年3月11日 DV0200 7,871個 2018年12月18日〜2019年3月11日 D00700 20,565個 2019年2月12日〜2019年4月19日 D01200 11,553個 2019年4月2日〜2019年6月4日 D01300 21,907個 2019年6月11日〜2019年10月31日 DV0400 21,092個 2019年4月12日〜2019年7月1日 DV0500 10,734個 2019年5月23日〜2019年8月6日 2)PTP500T 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 C00300 1,770個 2018年2月5日〜2018年4月6日 C00500 2,489個 2018年3月2日〜2018年5月18日 C00600 2,869個 2018年4月12日〜2018年7月12日 C00800 3,574個 2018年5月24日〜2018年8月7日 C00900 2,334個 2018年7月9日〜2018年10月1日 C01100 2,780個 2018年8月9日〜2018年10月3日 C01200 1,772個 2018年9月18日〜2018年12月14日 D00200 406個 2018年10月12日〜2018年10月29日 D00300 4,040個 2018年10月23日〜2019年1月17日 DV0200 2,835個 2018年12月3日〜2019年4月3日 DV0300 1,902個 2019年1月25日〜2019年4月1日 D00700 77個 2019年2月14日〜2019年2月18日 D00800 2,848個 2019年2月14日〜2019年4月25日 D01200 1,406個 2019年4月2日〜2019年6月3日 D01300 286個 2019年6月25日〜2019年7月12日 D01400 3,080個 2019年6月28日〜2019年10月17日 DV0500 2,312個 2019年4月12日〜2019年6月28日 DV0600 1,942個 2019年5月14日〜2019年8月1日 3)PTP700T 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 C00300 1,611個 2017年12月15日〜2018年9月3日 C00600 1,434個 2018年3月13日〜2018年7月3日 C00900 1,447個 2018年5月18日〜2018年9月18日 C01200 1,479個 2018年8月21日〜2018年12月18日 D00100 689個 2018年11月8日〜2019年1月7日 DV0300 1,092個 2018年12月7日〜2019年5月8日 D00800 769個 2019年2月1日〜2019年7月9日 D01200 449個 2019年4月2日〜2019年5月24日 D01400 759個 2019年7月10日〜2019年10月1日 DV0600 1,159個 2019年4月17日〜2019年8月2日 4)バラ500T 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 C00900 588個 2018年7月20日〜2018年10月17日 C01200 748個 2018年8月27日〜2018年12月14日 D00300 647個 2018年10月23日〜2019年2月12日 DV0300 940個 2018年11月30日〜2019年4月11日 D00800 498個 2019年2月13日〜2019年5月27日 D01200 488個 2019年4月1日〜2019年7月23日 D01400 718個 2019年7月1日〜2019年10月24日 DV0600 923個 2019年4月22日〜2019年8月1日 5)PTP140T（28T×5） 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 C01200 1,192個 2018年4月16日〜2018年10月11日 D00300 677個 2018年10月11日〜2019年1月10日 D00700 797個 2019年1月10日〜2019年4月24日 D01300 797個 2019年9月26日〜2020年1月6日 DV0400 997個 2019年4月24日〜2019年9月26日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日医工株式会社 製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 16A1X00009
回収理由
本製品の安定性モニタリング（24カ月時点）において、定量試験および純度試験（類縁物質）が 承認規格に適合しない結果が得られました。 これを受け、参考品を調査した結果、当該ロットについては承認規格に適合しない結果が得られ たため、当該ロットを自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
定量値が承認規格下限値を下回り、有効性が懸念されますが、定量値と承認規格下限値の差異は 僅かであり、製品使用によって重篤な健康被害が生じる可能性は無いと考えております。 また、類縁物質が経時変化により増加し規格外になりましたが、確認された類縁物質は既知物質 であり、その量は僅かなものであることから、本剤の使用による重篤な健康被害が生じる可能性 は無いと考えております。 なお、これまでに本件に関連した重篤な健康被害等の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和２年４月７日
効能・効果又は用途等
高脂血症、家族性高コレステロール血症
その他
当該製品の出荷先については全て把握しております。 出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 日医工株式会社 営業本部 学術部 お客様サポートセンター 連絡先 ： 930-8583 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 電話番号： 0120-517-215 FAX番号 ： 076-442-8948 【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30 （土・日、祝祭日、弊社休業日を除く）