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令和２年４月７日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： テプレノン細粒 販売名 ： テプレノン細粒10%「日医工」
対象ロット、数量及び出荷時期
1)0.5g×1200包 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 C00700 801個 2017年11月13日〜2017年12月25日 C00800 791個 2017年12月6日〜2018年2月5日 C00900 779個 2017年12月19日〜2018年3月2日 C01000 788個 2018年1月23日〜2018年3月23日 C01200 660個 2018年2月21日〜2018年5月1日 C01300 790個 2018年3月15日〜2018年8月8日 C01400 785個 2018年4月6日〜2018年5月24日 C01800 783個 2018年5月1日〜2018年6月28日 C01900 598個 2018年5月18日〜2018年7月11日 C02300 809個 2018年6月19日〜2018年12月7日 C02400 800個 2018年7月18日〜2018年10月1日 D00200 783個 2018年8月21日〜2018年10月1日 D00300 792個 2018年9月14日〜2018年10月19日 D00400 472個 2018年10月5日〜2018年11月12日 D00600 797個 2018年10月19日〜2019年1月4日 D00700 803個 2018年11月12日〜2019年4月3日 D00800 793個 2018年12月13日〜2019年4月24日 D00900 797個 2019年1月15日〜2019年3月6日 D01000 787個 2019年1月30日〜2019年4月8日 D01400 797個 2019年3月8日〜2019年4月22日 D01500 799個 2019年3月26日〜2019年5月29日 D01600 808個 2019年4月23日〜2019年8月6日 D01900 784個 2019年5月31日〜2019年8月1日 D02000 813個 2019年6月19日〜2019年9月2日 D02100 793個 2019年7月16日〜2019年10月4日 D02200 801個 2019年8月22日〜2020年1月24日 D02300 809個 2019年9月26日〜2019年11月14日 D02400 810個 2019年10月28日〜2019年12月18日 D02500 820個 2019年11月14日〜2020年1月22日 D02600 784個 2019年12月12日〜2020年2月20日 E00600 804個 2020年1月29日〜2020年3月16日 E00700 749個 2020年2月17日〜2020年4月3日 2)バラ500g 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 C01100 977個 2018年3月12日〜2018年5月10日 C01200 98個 2018年4月17日〜2018年5月17日 C01900 232個 2018年4月18日〜2018年5月23日 C02000 975個 2018年4月24日〜2018年7月3日 C02100 989個 2018年6月1日〜2018年8月8日 C02200 986個 2018年7月10日〜2018年9月26日 CV0100 928個 2018年11月26日〜2019年1月18日 CV0200 924個 2019年1月7日〜2019年8月1日 CV0300 937個 2019年2月1日〜2019年4月10日 D00100 983個 2018年8月22日〜2018年10月18日 D00400 398個 2018年10月2日〜2019年3月26日 D00500 970個 2018年10月11日〜2018年12月21日 D01700 976個 2019年3月14日〜2019年9月2日 D01800 980個 2019年4月22日〜2019年6月19日 DV0100 916個 2019年6月13日〜2019年8月23日 DV0200 918個 2019年7月22日〜2019年10月1日 DV0300 928個 2019年9月3日〜2019年11月19日 E00100 920個 2019年10月15日〜2019年12月26日 E00200 926個 2019年11月20日〜2020年2月4日 E00300 921個 2019年12月24日〜2020年4月1日 E00400 902個 2020年2月5日〜2020年4月3日 E00500 127個 2020年3月30日〜2020年4月3日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日医工株式会社 製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 16A2X00045
回収理由
本製品の長期安定性試験ならびに安定性モニタリングにおいて、定量試験が承認規格に 適合しない結果が得られました。 他ロットについても、使用期限内に承認規格外となる可能性が否定できないことから、 使用期限内の全ロットを自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
定量値が承認規格下限値を下回り、有効性が懸念されますが、定量値と承認規格下限値の差異は わずかであり、製品使用によって重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。 なお、これまで本件に関する重篤な健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和２年４月７日
効能・効果又は用途等
・下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善 ・急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期 ・胃潰瘍
その他
該製品の出荷先については全て把握しております。 出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 日医工株式会社 営業本部 学術部 お客様サポートセンター 連絡先 ： 930-8583 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 電話番号： 0120-517-215 FAX番号 ： 076-442-8948 【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30 （土・日、祝祭日、弊社休業日を除く）