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令和２年４月７日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： テプレノンカプセル 販売名 ： テプレノンカプセル50mg「日医工」
対象ロット、数量及び出荷時期
1)PTP100カプセル 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 CV0100 8,030個 2017年11月28日〜2017年12月25日 CV0200 9,617個 2017年12月1日〜2018年1月5日 CV0300 4,464個 2017年12月6日〜2018年2月22日 C02600 9,902個 2017年12月11日〜2018年1月25日 C02700 1,644個 2018年1月10日〜2018年1月26日 C03000 7,819個 2018年1月10日〜2018年4月12日 C03100 5,007個 2018年1月16日〜2018年2月20日 C03600 9,190個 2018年1月29日〜2018年2月21日 C03700 8,101個 2018年2月9日〜2018年3月8日 C04000 9,185個 2018年2月20日〜2018年3月26日 C04100 7,992個 2018年2月23日〜2018年3月26日 C04200 8,735個 2018年3月6日〜2018年4月11日 C04300 1,687個 2018年3月12日〜2018年4月5日 C04800 9,146個 2018年3月12日〜2018年4月20日 C04900 9,024個 2018年4月5日〜2018年5月1日 C05000 3,161個 2018年4月11日〜2018年6月12日 C05400 9,532個 2018年4月13日〜2018年7月2日 C05800 8,765個 2018年4月23日〜2018年5月29日 C05900 9,643個 2018年4月25日〜2018年6月4日 C06000 5,069個 2018年5月29日〜2018年6月25日 C06600 9,584個 2018年5月22日〜2018年6月27日 C06800 8,876個 2018年6月5日〜2018年7月5日 C07000 11,043個 2018年6月12日〜2018年7月30日 C07100 9,005個 2018年6月12日〜2018年10月15日 C07600 10,563個 2018年7月3日〜2018年8月16日 C07700 10,746個 2018年7月9日〜2018年9月3日 C07800 5,544個 2018年7月26日〜2018年8月28日 CV0400 8,644個 2018年7月27日〜2018年9月25日 CV0500 3,667個 2018年8月8日〜2018年9月18日 D00100 10,441個 2018年8月22日〜2018年10月2日 D00200 10,646個 2018年8月30日〜2018年10月16日 D00700 10,411個 2018年9月13日〜2018年10月29日 D00800 10,468個 2018年9月25日〜2018年11月16日 D00900 5,890個 2018年10月9日〜2018年11月5日 D01300 9,316個 2018年10月15日〜2018年11月28日 D01400 10,659個 2018年10月24日〜2018年12月7日 D01500 6,304個 2018年11月14日〜2018年12月20日 D01900 11,141個 2018年11月15日〜2019年3月4日 D02000 11,382個 2018年12月3日〜2019年1月21日 D02100 2,278個 2018年12月11日〜2018年12月27日 D02500 10,604個 2018年12月11日〜2019年2月6日 D02600 10,861個 2018年12月19日〜2019年3月4日 D02700 8,564個 2019年1月8日〜2019年3月1日 D03100 9,713個 2019年1月25日〜2019年4月1日 D03200 10,226個 2019年2月1日〜2019年3月8日 D03300 7,672個 2019年2月12日〜2019年3月27日 D03700 10,968個 2019年2月22日〜2019年4月10日 D03800 10,799個 2019年3月13日〜2019年4月11日 D03900 2,939個 2019年3月25日〜2019年5月29日 D04600 10,043個 2019年4月3日〜2019年5月16日 D04700 10,671個 2019年4月9日〜2019年6月3日 D04800 7,339個 2019年4月15日〜2019年7月18日 D05400 10,390個 2019年5月16日〜2019年7月1日 D05500 10,201個 2019年5月17日〜2019年6月26日 D05600 11,040個 2019年5月27日〜2019年8月21日 D05700 2,073個 2019年6月10日〜2019年7月4日 D06200 10,218個 2019年6月11日〜2019年8月20日 D06300 10,021個 2019年7月4日〜2019年9月4日 D06400 4,426個 2019年7月22日〜2019年8月5日 DV0100 10,594個 2019年5月9日〜2019年5月30日 DV0200 289個 2019年5月27日〜2019年6月3日 E00100 10,673個 2019年7月25日〜2019年9月5日 E00200 6,304個 2019年7月29日〜2019年9月6日 E00400 10,878個 2019年8月1日〜2019年9月13日 E00500 10,956個 2019年8月19日〜2019年11月25日 E00600 910個 2019年9月2日〜2019年9月6日 E00900 10,175個 2019年9月6日〜2019年10月8日 E01000 10,900個 2019年9月17日〜2019年11月1日 E01100 11,088個 2019年9月24日〜2019年11月7日 E01200 2,409個 2019年10月3日〜2019年11月8日 E01700 11,264個 2019年10月15日〜2019年11月27日 E01800 11,180個 2019年10月18日〜2019年12月2日 E01900 5,815個 2019年10月29日〜2019年12月17日 E02500 10,885個 2019年11月12日〜2019年12月24日 E02600 11,153個 2019年11月21日〜2019年12月26日 E02700 11,155個 2019年12月5日〜2020年1月21日 E02800 11,119個 2019年12月11日〜2020年2月6日 E02900 11,000個 2019年12月25日〜2020年2月27日 E03500 11,171個 2020年1月8日〜2020年3月6日 E03600 11,039個 2020年1月28日〜2020年3月16日 E03700 10,996個 2020年2月7日〜2020年3月24日 E04300 10,615個 2020年2月21日〜2020年4月3日 E04400 6,405個 2020年3月16日〜2020年4月3日 E04500 3,431個 2020年3月23日〜2020年4月3日 E04600 1,052個 2020年3月30日〜2020年4月3日 2)PTP1000カプセル 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 C02300 930個 2017年11月28日〜2017年12月26日 C02400 756個 2017年12月13日〜2018年1月15日 C02500 602個 2017年12月14日〜2018年1月18日 C02700 696個 2017年12月21日〜2018年2月1日 C02800 857個 2017年12月25日〜2018年1月24日 C02900 269個 2018年1月15日〜2018年3月12日 C03100 476個 2018年1月15日〜2018年1月24日 C03200 1,007個 2018年1月24日〜2018年3月6日 C03700 175個 2018年2月1日〜2018年2月6日 C03800 1,125個 2018年2月1日〜2018年2月27日 C03900 1,116個 2018年2月6日〜2018年3月23日 C04300 665個 2018年2月15日〜2018年3月16日 C04400 820個 2018年2月15日〜2018年3月28日 C04500 814個 2018年2月23日〜2018年4月4日 C04600 805個 2018年3月16日〜2018年4月4日 C04700 837個 2018年3月16日〜2018年4月12日 C05000 628個 2018年3月27日〜2018年4月17日 C05100 1,023個 2018年4月2日〜2018年5月16日 C05200 974個 2018年4月11日〜2018年5月10日 C05300 396個 2018年4月17日〜2018年5月10日 C06000 395個 2018年4月18日〜2018年5月16日 C06100 872個 2018年4月19日〜2018年5月22日 C06200 927個 2018年5月1日〜2018年6月1日 C06300 1,008個 2018年5月8日〜2018年6月8日 C06400 1,054個 2018年5月11日〜2018年7月4日 C06500 140個 2018年6月21日〜2018年6月27日 C07100 122個 2018年5月21日〜2018年6月7日 C07200 1,040個 2018年5月22日〜2018年8月8日 C07300 1,084個 2018年6月18日〜2018年7月25日 C07400 1,036個 2018年6月15日〜2018年7月18日 C07500 933個 2018年7月3日〜2018年8月17日 C07800 474個 2018年7月13日〜2018年8月23日 C07900 1,082個 2018年7月13日〜2018年8月29日 C08000 1,105個 2018年7月23日〜2018年9月19日 C08100 616個 2018年8月6日〜2018年9月5日 CV0300 499個 2017年12月1日〜2018年1月24日 CV0500 659個 2018年8月9日〜2018年9月12日 CV0600 933個 2018年8月29日〜2018年10月1日 D00300 1,088個 2018年9月4日〜2018年10月5日 D00400 1,040個 2018年9月5日〜2018年10月23日 D00500 1,094個 2018年10月1日〜2018年10月29日 D00900 488個 2018年10月3日〜2018年10月30日 D01000 1,090個 2018年10月4日〜2018年11月5日 D01100 1,071個 2018年10月22日〜2018年11月22日 D01200 226個 2018年11月2日〜2018年11月26日 D01500 343個 2018年11月2日〜2018年11月30日 D01600 1,048個 2018年11月7日〜2018年12月4日 D01700 1,070個 2018年11月13日〜2018年12月20日 D01800 310個 2018年11月14日〜2018年12月12日 D02100 723個 2018年11月20日〜2018年12月14日 D02200 1,001個 2018年12月3日〜2019年1月7日 D02300 1,037個 2018年12月10日〜2019年1月17日 D02400 105個 2018年12月10日〜2018年12月17日 D02700 170個 2018年12月17日〜2019年3月5日 D02800 1,041個 2018年12月27日〜2019年2月5日 D02900 1,101個 2019年1月4日〜2019年2月15日 D03000 639個 2019年1月8日〜2019年2月7日 D03300 360個 2019年1月10日〜2019年2月8日 D03400 1,107個 2019年1月29日〜2019年3月7日 D03500 1,124個 2019年1月30日〜2019年3月14日 D03600 210個 2019年2月6日〜2019年3月18日 D03900 819個 2019年2月18日〜2019年3月26日 D04000 1,102個 2019年2月25日〜2019年4月11日 D04100 1,033個 2019年3月12日〜2019年4月17日 D04200 211個 2019年3月14日〜2019年4月16日 D04800 293個 2019年3月20日〜2019年4月15日 D04900 1,041個 2019年4月1日〜2019年5月22日 D05000 998個 2019年4月11日〜2019年5月13日 D05100 945個 2019年4月16日〜2019年5月20日 D05200 948個 2019年4月17日〜2019年5月30日 DV0200 1,042個 2019年5月14日〜2019年6月17日 DV0300 459個 2019年5月16日〜2019年5月31日 D05700 890個 2019年5月17日〜2019年6月21日 D05800 1,000個 2019年5月24日〜2019年6月26日 D05900 981個 2019年5月24日〜2019年7月17日 D06000 1,053個 2019年6月17日〜2019年7月23日 D06400 583個 2019年6月17日〜2019年7月22日 D06500 1,065個 2019年6月27日〜2019年8月19日 D06600 1,069個 2019年7月17日〜2019年8月19日 D06700 598個 2019年7月26日〜2019年8月19日 E00200 449個 2019年7月26日〜2019年9月17日 E00300 796個 2019年7月29日〜2019年9月5日 E00600 992個 2019年8月7日〜2019年9月18日 E00700 1,127個 2019年8月7日〜2019年9月26日 E00800 496個 2019年8月27日〜2019年10月1日 E01200 808個 2019年9月18日〜2019年10月15日 E01300 1,081個 2019年9月5日〜2019年10月21日 E01400 1,105個 2019年9月27日〜2019年11月1日 E01500 1,101個 2019年9月19日〜2019年11月11日 E01600 157個 2019年10月7日〜2019年11月13日 E01900 508個 2019年10月10日〜2019年11月18日 E02000 1,068個 2019年10月15日〜2019年11月27日 E02100 1,076個 2019年10月30日〜2019年12月6日 E02200 1,097個 2019年11月12日〜2019年12月23日 E02300 597個 2019年11月21日〜2019年12月19日 E03000 1,112個 2019年11月27日〜2020年1月15日 E03100 1,105個 2019年12月10日〜2020年2月6日 E03200 1,108個 2019年12月18日〜2020年1月29日 E03300 1,053個 2019年12月19日〜2020年4月2日 E03400 514個 2020年1月10日〜2020年2月27日 E03800 1,107個 2020年1月14日〜2020年2月21日 E03900 1,105個 2020年1月24日〜2020年3月9日 E04000 1,105個 2020年2月6日〜2020年3月27日 E04100 1,092個 2020年3月4日〜2020年4月3日 E04200 96個 2020年3月9日〜2020年4月2日 E04600 331個 2020年3月10日〜2020年4月3日 E04700 612個 2020年3月12日〜2020年4月3日 E04800 160個 2020年3月25日〜2020年4月3日 3)バラ1000カプセル 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 C02500 248個 2017年12月14日〜2018年1月31日 C02900 598個 2017年12月18日〜2018年2月14日 C03300 1,034個 2018年1月15日〜2018年5月2日 C03500 1,027個 2018年3月1日〜2018年6月1日 C05300 498個 2018年4月10日〜2018年5月10日 C06500 848個 2018年4月20日〜2018年8月2日 C06700 860個 2018年5月28日〜2018年10月2日 C06900 875個 2018年7月2日〜2018年11月2日 C08100 498個 2018年8月3日〜2018年9月19日 D00600 1,071個 2018年8月16日〜2018年10月26日 D01200 798個 2018年10月1日〜2019年1月15日 D01800 798個 2018年10月30日〜2019年1月28日 D02400 948個 2018年12月4日〜2019年2月18日 D03000 498個 2019年1月7日〜2019年3月20日 D03600 898個 2019年2月1日〜2019年4月5日 D04200 848個 2019年3月1日〜2019年6月11日 D05300 1,022個 2019年4月11日〜2019年6月17日 D06100 1,049個 2019年6月17日〜2019年9月19日 D06700 498個 2019年7月29日〜2019年10月1日 DV0300 598個 2019年5月28日〜2019年7月16日 E00300 288個 2019年8月19日〜2019年9月24日 E00800 646個 2019年9月3日〜2019年11月6日 E01600 943個 2019年10月1日〜2019年12月24日 E02300 465個 2019年11月6日〜2020年1月6日 E02400 1,128個 2019年11月19日〜2020年3月26日 E03400 581個 2020年1月6日〜2020年4月3日 E04200 903個 2020年2月3日〜2020年4月3日 E05000 44個 2020年4月2日〜2020年4月3日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日医工株式会社 製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 16A2X00045
回収理由
本製品の長期安定性試験ならびに安定性モニタリングにおいて、定量試験が承認規格に 適合しない結果が得られました。 他ロットについても、使用期限内に承認規格外となる可能性が否定できないことから、 使用期限内の全ロットを自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
定量値が承認規格下限値を下回り、有効性が懸念されますが、定量値と承認規格下限値の差異は わずかであり、製品使用によって重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。 なお、これまで本件に関する重篤な健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和２年４月７日
効能・効果又は用途等
・下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善 ・急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期 ・胃潰瘍
その他
当該製品の出荷先については全て把握しております。 出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 日医工株式会社 営業本部 学術部 お客様サポートセンター 連絡先 ： 930-8583 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 電話番号： 0120-517-215 FAX番号 ： 076-442-8948 【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30 （土・日、祝祭日、弊社休業日を除く）