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令和２年４月７日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： テオフィリン徐放錠 販売名 ： テオフィリン徐放錠100mg「日医工」
対象ロット、数量及び出荷時期
1)PTP100T 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 C01000 8,762個 2017年12月8日〜2018年1月15日 C01100 8,757個 2018年1月5日〜2018年3月28日 C01200 8,923個 2018年2月1日〜2018年3月2日 C01300 9,000個 2018年3月1日〜2018年4月3日 C01400 8,926個 2018年3月29日〜2018年6月1日 C01500 8,531個 2018年4月16日〜2018年6月1日 C01600 8,630個 2018年5月8日〜2018年6月1日 C01700 1,544個 2018年6月1日〜2018年9月21日 C02000 8,491個 2018年6月4日〜2018年6月27日 C02100 9,120個 2018年6月27日〜2018年9月10日 C02300 7,604個 2018年7月19日〜2018年8月3日 C02400 8,589個 2018年8月3日〜2018年10月4日 C02500 556個 2018年9月3日〜2018年9月3日 CV0100 8,161個 2018年9月3日〜2018年10月23日 CV0200 9,060個 2018年9月20日〜2018年12月10日 CV0300 415個 2018年10月16日〜2018年10月16日 D00100 8,796個 2018年10月16日〜2018年11月6日 D00200 8,931個 2018年11月6日〜2018年12月25日 D00300 496個 2018年11月26日〜2018年11月27日 D00500 9,070個 2018年11月27日〜2019年1月18日 D00600 8,866個 2018年12月12日〜2019年3月22日 D00700 7,655個 2019年1月7日〜2019年3月22日 D00900 8,791個 2019年1月24日〜2019年2月15日 D01100 9,028個 2019年2月14日〜2019年3月7日 D01200 1,130個 2019年3月7日〜2019年3月13日 D01300 8,378個 2019年3月13日〜2019年5月16日 D01400 8,925個 2019年4月2日〜2019年4月17日 D01500 8,296個 2019年4月17日〜2019年10月30日 D01700 9,207個 2019年5月9日〜2019年6月3日 D01900 5,179個 2019年6月3日〜2019年6月11日 D02100 9,415個 2019年6月11日〜2019年7月4日 D02200 4,524個 2019年7月3日〜2019年7月12日 E00100 8,710個 2019年7月12日〜2019年8月5日 E00200 7,973個 2019年7月29日〜2019年9月18日 E00300 8,847個 2019年8月22日〜2019年10月3日 E00400 8,781個 2019年9月11日〜2019年10月25日 E00500 9,023個 2019年10月3日〜2019年12月5日 E00600 6,902個 2019年10月24日〜2019年11月26日 E00900 9,019個 2019年11月8日〜2020年1月6日 E01000 9,033個 2019年12月2日〜2020年2月27日 E01100 2,363個 2019年12月12日〜2019年12月16日 E01300 8,545個 2019年12月16日〜2020年2月19日 E01400 8,831個 2020年1月10日〜2020年3月24日 E01500 8,923個 2020年2月4日〜2020年2月25日 E01600 8,376個 2020年2月25日〜2020年3月27日 E01700 8,743個 2020年3月13日〜2020年4月3日 E01800 1,120個 2020年4月3日〜2020年4月3日 2)PTP1000T 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 C00500 653個 2017年11月2日〜2017年12月18日 C00700 880個 2017年12月18日〜2018年2月26日 C00800 915個 2018年2月26日〜2018年4月26日 C01700 417個 2018年4月26日〜2018年5月29日 C02200 796個 2018年5月29日〜2018年7月23日 C02500 592個 2018年7月23日〜2018年9月5日 CV0300 633個 2018年9月5日〜2018年10月19日 D00300 626個 2018年10月19日〜2018年12月3日 D00700 141個 2018年12月3日〜2018年12月7日 D00800 698個 2018年12月7日〜2019年1月25日 D01200 673個 2019年1月25日〜2019年3月18日 D01500 94個 2019年3月18日〜2019年3月26日 D01600 769個 2019年3月26日〜2019年9月24日 D01900 414個 2019年5月21日〜2019年6月19日 D02200 365個 2019年6月19日〜2019年7月19日 E00600 206個 2019年7月22日〜2019年8月5日 E00700 880個 2019年7月30日〜2019年11月5日 E00800 555個 2019年10月10日〜2019年11月28日 E01100 452個 2019年11月25日〜2020年2月6日 E01800 94個 2019年12月23日〜2020年1月6日 E01900 910個 2020年1月6日〜2020年4月3日 E02000 341個 2020年3月11日〜2020年4月3日 3)バラ1000T 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 C00500 198個 2017年11月28日〜2018年2月23日 C01700 347個 2018年2月26日〜2018年7月3日 C02200 78個 2018年7月3日〜2018年8月2日 C02500 98個 2018年8月2日〜2018年9月4日 CV0300 118個 2018年9月4日〜2018年10月11日 D00300 198個 2018年10月11日〜2018年12月14日 D00800 178個 2018年12月14日〜2019年3月1日 D01200 148個 2019年3月4日〜2019年4月15日 D01600 138個 2019年4月15日〜2019年6月5日 D02200 93個 2019年6月5日〜2019年7月11日 E00800 348個 2019年7月11日〜2019年11月12日 E01100 198個 2019年11月12日〜2020年1月24日 E02000 186個 2020年1月27日〜2020年4月3日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日医工株式会社 製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 16A1X00009
回収理由
本製品の安定性モニタリング（12カ月時点）において、溶出性試験の2時間経過時点の 溶出性が承認規格に適合しない結果が得られました。 4時間経過時及び10時間経過時の溶出性は承認規格内です。 他ロットについても、使用期限内に承認規格外となる可能性が否定できないことから、 使用期限内の全ロットを自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
2時間経過時の有効成分の体内への吸収が早まる可能性が考えられますが、4時間経過時、10時間経過時の溶出性 および含量は規格内であることから、有効性または安全性への影響は極めて低く、それに伴う重篤な健康被害が 発生する恐れは無いと考えております。 なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和２年４月７日
効能・効果又は用途等
気管支喘息、喘息性（様）気管支炎、慢性気管支炎、肺気腫
その他
当該製品の出荷先については全て把握しております。 出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 日医工株式会社 営業本部 学術部 お客様サポートセンター 連絡先 ： 930-8583 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 電話番号： 0120-517-215 FAX番号 ： 076-442-8948 【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30 （土・日、祝祭日、弊社休業日を除く）