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令和２年４月７日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： セフテラムピボキシル細粒 販売名 ： セフテラムピボキシル細粒小児用10%「日医工」
対象ロット、数量及び出荷時期
バラ100g 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 FD1902 268個 2017年8月25日〜2017年10月3日 FD1912 278個 2017年9月5日〜2017年10月12日 FD2602 269個 2017年10月3日〜2017年10月27日 FD2612 275個 2017年10月3日〜2017年11月9日 GD0302 270個 2017年10月24日〜2017年11月16日 GD0312 275個 2017年11月7日〜2017年12月5日 GD1002 259個 2017年11月10日〜2017年12月12日 GD1012 277個 2017年12月1日〜2017年12月21日 GD1402 271個 2017年12月7日〜2018年1月17日 GD1412 272個 2017年12月14日〜2018年1月29日 ID0402 268個 2017年12月21日〜2018年3月26日 ID0802 269個 2018年1月16日〜2018年3月7日 ID0812 281個 2018年1月24日〜2018年2月23日 ID1502 267個 2018年2月16日〜2018年3月29日 ID1512 275個 2018年2月14日〜2018年4月4日 ID2202 265個 2018年3月12日〜2018年5月7日 ID2212 280個 2018年4月2日〜2018年6月1日 ID2902 269個 2018年4月4日〜2018年7月10日 ID2912 276個 2018年5月1日〜2018年7月12日 JD2002 269個 2018年6月12日〜2018年9月3日 JD2012 276個 2018年6月13日〜2018年9月13日 JD2702 270個 2018年7月26日〜2018年10月26日 JD2712 274個 2018年9月10日〜2018年11月14日 KD0302 271個 2018年10月9日〜2018年11月16日 KD0312 280個 2018年10月23日〜2018年12月6日 KD1002 268個 2018年11月12日〜2019年1月8日 CU1602 269個 2018年11月30日〜2019年3月11日 CU1612 275個 2018年12月14日〜2019年3月1日 CU2302 271個 2018年12月26日〜2019年3月1日 CU2312 274個 2019年1月29日〜2019年3月20日 FU1902 266個 2019年3月1日〜2019年4月15日 FU2202 267個 2019年3月14日〜2019年4月23日 FU2212 278個 2019年3月22日〜2019年7月11日 FU2902 271個 2019年4月22日〜2019年7月18日 FU2912 272個 2019年5月14日〜2019年9月13日 HU2702 269個 2019年6月12日〜2019年10月7日 HU2712 271個 2019年7月17日〜2019年12月2日 IU0302 265個 2019年8月2日〜2019年11月5日 IU0312 278個 2019年9月25日〜2019年12月5日 CC2202 272個 2019年10月18日〜2019年12月9日 EC2902 269個 2019年11月8日〜2020年4月2日 EC2912 277個 2019年12月5日〜2020年2月7日 FC1102 270個 2020年1月6日〜2020年3月18日 FC1112 192個 2020年2月14日〜2020年4月3日 FC1802 53個 2020年3月18日〜2020年4月3日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日医工株式会社 製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 16A1X00009
回収理由
本製品の安定性モニタリング（24カ月時点）において、純度試験（類縁物質）が承認規格に 適合しない結果が得られました。 他ロットについても、使用期限内に承認規格外となる可能性が否定できないことから、使用 期限内の全ロットを自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
本製品中の類縁物質が経時変化により増加し規格外になりましたが、確認された類縁物質は既知物質であり、そ の量は僅かなものであることから、本剤の使用による重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。 また、含量が規格内であることから、有効性に関しても問題ないと考えております。 なお、これまでに本件に関連した重篤な健康被害等の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和２年４月７日
効能・効果又は用途等
○小児 ＜適応菌種＞ セフテラムに感性のレンサ球菌属、肺炎球菌、大腸菌、クレブシエラ属、プロテウス属、 モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌 ＜適応症＞ 咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺炎、膀胱炎、 腎盂腎炎、中耳炎、副鼻腔炎、猩紅熱 ○成人（嚥下困難等により錠剤の使用が困難な場合） ＜適応菌種＞ セフテラムに感性のレンサ球菌属、肺炎球菌、淋菌、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、 エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、 インフルエンザ菌、ペプトストレプトコッカス属 ＜適応症＞ 咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺炎、 慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、尿道炎、バルトリン腺炎、子宮内感染、 子宮付属器炎、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎
その他
当該製品の出荷先については全て把握しております。 出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 日医工株式会社 営業本部 学術部 お客様サポートセンター 連絡先 ： 930-8583 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 電話番号： 0120-517-215 FAX番号 ： 076-442-8948 【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30 （土・日、祝祭日、弊社休業日を除く）