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    令和２年４月７日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： オルメサルタン　メドキソミル口腔内崩壊錠
販売名　　： オルメサルタンOD錠20mg「日医工」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 1)PTP100T
製造番号　　出荷数量（箱）　　　　　　　出荷時期
D00700　　　　 8,399個　　　　2019年2月19日〜2019年4月8日
D00800　　　　 5,289個　　　　2019年3月19日〜2019年4月1日


2)バラ200T
製造番号　　出荷数量（箱）　　　　　　　出荷時期
D00700　　　　　 697個　　　　2019年1月22日〜2019年2月12日
D00800　　　　 2,996個　　　　2019年2月12日〜2019年5月8日


3)PTP140T（28T×5）
製造番号　　出荷数量（箱）　　　　　　　出荷時期
D00700　　　　　 496個　　　　2019年3月20日〜2019年3月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日医工株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A1X00009

  4. 回収理由

    5. 出荷試験の溶出性において、社内規格を下回る製品が出荷されておりました。
本剤は、承認規格には適合しておりますが、製品の安定性を考慮したところ使用期限内に承認規格を
下回る可能性が否定できないことから、当該ロットについて自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 承認規格は満たしていることより、重篤な健康被害が発生する恐れは無いと考えておりますが、
念のため自主回収いたします。
なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和２年４月７日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 高血圧症

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日医工株式会社　営業本部　学術部　お客様サポートセンター
連絡先　： 930-8583
　　　　　 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
電話番号： 0120-517-215
FAX番号 ： 076-442-8948
【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30
（土・日、祝祭日、弊社休業日を除く）