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    令和 2年 4月 3日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： リスミー錠1mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ＜PTP100錠＞
製造番号：1902
個数（箱数）：41,506個
出荷日：2019年6月26日
＜PTP1000錠＞
製造番号：1902
個数（箱数）：446個
出荷日：2019年6月26日
＜バラ500錠＞
製造番号：1902
個数（箱数）：499個
出荷日：2019年6月26日

PTP1000錠及びバラ500錠は、弊社物流センターに保管されており、医療機関及び調剤薬局への納品はござ
いません。

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 共和薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区中之島3丁目2番4号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00121

  4. 回収理由

    5. 医療施設よりロット1902の1錠に黒色異物が埋没しているとの情報を受けました。調査の結果、異物は人毛であ
ることが判明いたしました。製造所における原因調査から、この度の事象は偶発的な発生と考えておりますが、
当該ロット中の他の錠剤への混入の可能性を完全に否定することは難しいと判断し、万全を期すため、自主回収
する事といたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は、薬局にて異物が発見されたため、患者様へは使用されておりません。また人毛が人体に有害な作用を
生じさせる可能性は極めて低く、重篤な健康被害のおそれはまずないものと考えております。
なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年4月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 1)不眠症
2)麻酔前投薬

  8. その他

    9. 当該ロットを納入した卸売販売業者並びに医療機関等について全て把握しており、
速やかに文書をもって通知し、適切に自主回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 共和薬品工業株式会社
　　　　　 本社品質保証部
連絡先　： 大阪府大阪市北区中之島3丁目2番4号
電話番号： 06-6121-6327
FAX番号 ： 06-6121-2898