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    令和 2年 4月 1日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 脊椎手術用器械
販売名　　： SynFrame手術器械セット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：シンフレーム　ストレートバー
製品番号：387-338
対象ロット：4L53724
対象数量：2個
販売時期：令和元年12月3日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目５番２号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
製造業者：Synthes Produktions GmbH
　　　　　スイス連邦

  4. 回収理由

    5. 本品は開創器を支持するリング状の支柱を延長するために用いる手術器械です。海外製造元より、対象ロット製
品において、製造時に適切に組立られなかったため、リング状の支柱に接続できない可能性があるとの報告を受
けました。当該品を使用できないことにより手術時間の延長が発生する可能性は完全に否定できないため、患者
様の安全性を重視し、自主回収を実施する事といたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象により、手術時間の延長の可能性は完全に否定できないものの、本事象は組み立て時に検出される事象で
あるため、医療従事者により、代替製品に切り替える等の手段を講じる事により手技は継続・完遂されることか
ら、重篤な健康被害は生じないと判断します。なお、国内外で本件にかかる重篤な健康被害の発生報告は受けて
おりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年4月1日　情報提供開始日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は脊椎固定術等の脊椎手術のために用いる。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： スパイン事業部　田中拓哉
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目５番２号
電話番号： 0120-552-355
FAX番号 ： 03-4411-6150