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    令和 2年 4月 1日作成
令和 2年12月8日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： ナウゼリンドライシロップ１％

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 包装形態　　　 製造番号　　使用期限　　出荷数量　　　出荷判定日
バラ120g　　　　　099AGI　　 2020年9月　 2,387本　　　2018年10月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 協和キリン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区大手町一丁目9番2号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業(*)
許可番号　　　　　　： 13A2X00194(*)

  4. 回収理由

    5. 製造所に保管されている製品を分析した結果、一部の製品で承認規格の一つである粒度が規格外となりましたの
で、規格外となった製品を自主回収させていただくことにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 粒度試験において、粒子径75μm以下の含有率が規格（5％以下）を上回る結果（6％）となりました。 しかしな
がら、粒度試験以外の試験項目については、規格に適合していることから、有効性または安全性への影響は極め
て低く、それに伴う重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えております。
なお、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年4月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 下記疾患及び薬剤投与時の消化器症状（悪心、嘔吐、食欲不振、腹部膨満、腹痛）
小児：
〇周期性嘔吐症、乳幼児下痢症、上気道感染症
〇抗悪性腫瘍剤投与時

  8. その他

    9. 納入先施設はすべて把握しております。納入先に文書で情報提供のうえ、適切に自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 協和キリン株式会社
連絡先　： 協和キリン株式会社　回収コールセンター（品質保証部）
電話番号： 0120-520-518
受付時間：月曜日〜金曜日　9:00〜17:30（土、日、祝日および弊社休日を除く）