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    令和 3年 3月31日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： Ｘ線造影剤入りガーゼ
販売名　　： プラスーゼＸ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）プラスーゼＸ
・プラスーゼＸ４折
　対象ロット：20190705
　数量：490包　　出荷時期：2020年１月〜５月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 朝日衛生材料株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府柏原市大正２丁目９番６号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B2X00219

  4. 回収理由

    5. Ｘ線造影糸の強度不足により回収
ガーゼを使用する際にＸ線造影糸を引っ張るなどの負荷を与えた時に造影糸が裁断、脱落する症状が発覚しまし
た。
体内に残留する可能性があると判断した為、対象のロットを回収する事にしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 手術等で当該製品を体内に入れた際に、X線造影糸が切れ、体内に残留する可能性がありますが、
通常、残留有無確認を行うために、処理終了後にX線照射を行いますので、
万一体内に残留している場合は、残留物を摘出し、健康被害を防ぐ事が出来ます。
そのため、当該製品の使用等により重篤な健康被害のおそれはないと考えます。
また現在までに健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年3月31日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 当製品は出血の抑制、液の吸収、擦過傷、乾燥又は汚染からの器官の保護
Ｘ線造影糸を一緒に織り込むことで体内にガーゼを残留時に発見することが可能

  8. その他

    9. 納入先医療機関はすべて把握しており、回収対象品の納入医療機関に対し、
自主回収を行う旨を通知いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 居村　祐樹
連絡先　： 大阪府柏原市大正２丁目９番６号
電話番号： 072-971-3555
FAX番号 ： 072-971-7135