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    令和 3年 3月30日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： アズレンスルホン酸ナトリウム水和物、炭酸水素ナトリウム
販売名　　： AZ含嗽用配合細粒「NP」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. AZ含嗽用配合細粒「NP」
製造番号　　出荷数量(箱)　　出荷時期
18L461　　　776　　　　　　2018年10月22日〜2018年11月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ニプロ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00037

  4. 回収理由

    5. AZ含嗽用配合細粒「NP」の安定性モニタリング（24ヶ月）において、定量試験（アズレンスルホン酸ナトリウム
水和物）が承認規格（93.0〜107.0%）に適合しない結果が得られましたので、自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 定量値の承認規格値からの逸脱はわずかな値であり、本品の使用による重篤な健康被害の恐れはまずないものと
考えております。
なお、これまでに本件に関連した健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年3月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 咽頭炎、扁桃炎、口内炎、急性歯肉炎、舌炎、口腔創傷

  8. その他

    9. 当該ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関等についてすべて把握しておりますので、対象となる医療機
関等に文書により通知し、当該製品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 本谷　一利（モトヤ　カズトシ）・中井　進之（ナカイ　シンジ）
　　　　　 ニプロ株式会社　信頼性保証本部　医薬・再生医療品質保証部
　　　　　 大阪市北区本庄西3-9-3
連絡先　： 06-6375-6747
電話番号： 06-6375-0180