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    令和 3年 3月22日作成
令和 3年 4月 5日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： クラスIII免疫検査用シリーズ
販売名　　： キャプチャーＲ(*)

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. キャプチャーＲ　レディー・スクリーン（I＆II）
対象ロット：221711
数量：　　　2キット
出荷時期：　令和 3年 2月17日

対象ロット：221728
　数量：　　2キット
出荷時期：　令和 3年 3月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社イムコア
製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋 2-4-6　パラッツオシエナ
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80024

  4. 回収理由

    5. 対象ロットに添付されているマスターリスト（血球膜固相ストリップに用いられている赤血球の抗原組成が記載
されているリスト）が、異なるロットの情報であったため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 陽性の結果が得られた場合、再試験や追加の試験の実施が必要なことから、検査結果報告に遅延が発生する可能
性が考えられます。
しかしながら、診断は他の検査結果や患者情報に基づいて行われますので、当該事象に起因する重篤な健康被害
は発生しないと考えます。なお、これまで健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年3月22日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清中又は血漿中の赤血球不規則抗体（ＩｇＧ型）の検出（スクリーニング）に使用します。

  8. その他

    9. 納入先は特定されておりますので、弊社担当者が情報を提供するとともに自主回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事品質保証部
連絡先　： 株式会社イムコア
　　　　　 東京都港区東新橋2-4-6 パラッツオシエナ
電話番号： 03-5777-4527
FAX番号 ： 03-5777-4529